W przeddzień Brexitu Wielka Brytania przechodzi krytyczny test w celu obrony korony procesu narkotykowego

W przeddzień Brexitu Wielka Brytania przechodzi krytyczny test w celu obrony korony procesu narkotykowego


LONDYN (Reuters) – Jest rok 2023. Najzdolniejsi i najlepsi brytyjscy badacze leków pakują swoje torby, gdy badania kliniczne zaczynają maleć, pozostawiając kraj znany jako światowy lider w dziedzinie rozwoju farmaceutyków, który zmierzy się z przyszłością na powolnym szlaku.

ZDJĘCIE PLIKU: Szalki Petriego są przedstawiane w nieznanym miejscu w laboratorium Cancer Research UK w nieznanym dniu. Cancer Research UK / Materiały informacyjne za pośrednictwem REUTERS

Jest to najgorszy scenariusz nakreślony przez niektórych naukowców i ekspertów branżowych po Brexicie, który, jak twierdzą, mógłby pozbawić kraj roli lidera Europy we wczesnych etapach badań nad narkotykami, projektowania i prowadzenia ogólnoeuropejskich badań.

Pamela Kearns, profesor onkologii dziecięcej na Uniwersytecie w Birmingham, martwi się, że z czasem Wielka Brytania straci w szczególności w dziedzinie leków stosowanych w rzadkich chorobach i nowotworach dziecięcych, w których badania często wymagają współpracy i rekrutacji w całej Europie w celu znalezienia wystarczającej liczby pacjentów .

„Gdybyśmy nie byli częścią tych sieci, byłoby to naprawdę niekorzystne dla dzieci w tym kraju”, powiedziała Reuterowi. „Będzie to dla nas ogromnie niekorzystne”.

Uniwersytet Kearns sponsorował badanie BEACON Neuroblastoma, które było wzorcem współpracy i tego rodzaju projektem, który może być zagrożony po wyjściu Wielkiej Brytanii z UE w piątek i okresie przejściowym trwającym do końca 2020 roku.

Brytyjskie badanie kliniczne testuje kombinację leków w celu zwalczania rzadkiego agresywnego raka, który dotyka dzieci. Jest częściowo finansowany przez grupy europejskie i jest testowany u pacjentów na całym kontynencie.

Kearns powiedziała, że ​​jej zespół, wśród swoich planów awaryjnych Brexit, wybrał przedstawiciela prawnego w UE – w Dublinie – który mógłby umożliwić im kontynuowanie odgrywania kluczowej roli w badaniach, a także dystrybutora w UE, który dostarczy leki dla pacjentów.

Dodał także nowe przepisy prawne do umów, w przypadku gdy Wielka Brytania nie będzie już objęta przepisami RODO dotyczącymi wymiany danych. Jednak wszystkie te kroki mogą pomóc w perspektywie długoterminowej tylko wtedy, gdy Wielka Brytania będzie ściśle dostosowana do przepisów UE w zakresie badań.

Bruksela uruchamia nowy portal i bazę danych, które pomogą koordynować projektowanie, gromadzenie danych i nadzór nad ogólnoeuropejskimi próbami, systemem, z którego Wielka Brytania prawdopodobnie zostanie wykluczona po pełnym opuszczeniu bloku pod koniec 2020 roku.

Niektórzy szefowie firm twierdzą, że obawy przed utratą przez Wielką Brytanię są zbyt pesymistyczne, a kraj ten mógłby faktycznie rozwijać się w ramach bardziej zwinnego systemu opracowywania i zatwierdzania leków uwolnionego z 27 państw UE.

„Jeśli jesteś osobą zatwierdzającą w porównaniu z osobą z 28 osobami siedzącymi przy stole, prawdopodobnie możesz zrobić to trochę szybciej”, powiedział Hugo Fry, szef francuskiego producenta narkotyków Sanofi (SASY.PA).

Niezależnie od tego, czy odejść, czy zrównać się, ujmuje fundamentalne napięcie leżące u podstaw Brexitu: czy Wielka Brytania może się na tyle zróżnicować, by odnieść sukces w historycznym przełomie, i czy wolność innowacji jest atutem większej grupy?

ODLEWANIE SZEROKIEJ SIECI

Obawy Kearnsa są powtarzane przez brytyjski przemysł farmaceutyczny ABPI, który ostrzega przed drenażem mózgów z sektora, który wnosi około 2,7 miliarda funtów (3,55 miliarda dolarów) do gospodarki i około 47 500 miejsc pracy.

„Bez możliwości wpływania na projekt programów badawczych czołowi badacze prawdopodobnie wyprowadzą się z Wielkiej Brytanii lub nie wyprowadzą się z niej, a utrata uznanych na całym świecie i wysoko wykwalifikowanych naukowców drastycznie podważy bazę badawczą w Wielkiej Brytanii”, powiedział.

Ryzyko dotyczy nie tylko Wielkiej Brytanii; Unia Europejska może stracić wiedzę specjalistyczną kraju, który w ciągu ostatnich 10 lat stanowił średnio 28% wniosków o badania kliniczne w UE.

Wielka Brytania przewodzi Europie we wczesnych stadiach badań – w fazie I i II – ze szczególnym uwzględnieniem badań nad rakiem.

Eksperci branżowi, od naukowców po kadrę kierowniczą, twierdzą, że najlepszym sposobem na ograniczenie potencjalnych szkód po obu stronach jest ścisłe dostosowanie Wielkiej Brytanii do przepisów UE, aby naukowcy mogli kontynuować współpracę i zapobiec dublowaniu kosztów i dokumentacji z dwoma odrębnymi systemami regulacyjnymi.

Ale decyzja narodu o opuszczeniu bloku wynikała z chęci ukształtowania własnej ścieżki, ustanowienia własnych zasad i zawarcia własnych umów. Wielka Brytania wcześniej powiedziała, że ​​będzie starała się dostosować do UE w zakresie badań klinicznych „tam, gdzie to możliwe”.

„Po Brexicie badania kliniczne będą nadal zatwierdzane na szczeblu krajowym, zgodnie z międzynarodowymi standardami, a my jesteśmy zdeterminowani, aby utrzymać pozycję Wielkiej Brytanii jako jednej z najlepszych lokalizacji na świecie do prowadzenia badań klinicznych” – powiedział rząd.

Wiodącą rolę Wielkiej Brytanii w opracowywaniu leków wspierają klastry badawcze, które skupiają finansowane ze środków publicznych szpitale, najlepsze uniwersytety, takie jak Oxford i Cambridge, oraz firmy takie jak AstraZeneca (AZN.L) i GSK (GSK.L).

Jednak specjalistyczna wiedza krajowa często nie wystarcza.

Rzut oka na działalność wiodącej organizacji charytatywnej Cancer Research UK pokazuje, jak blisko Wielka Brytania jest spleciona z kontynentem; prawie jedna trzecia z około 200 prób finansowanych obecnie przez organizację obejmuje współpracę europejską.

Emlyn Samuel, szef ds. Rozwoju polityki, powiedział, że pojawienie się leków ukierunkowanych na nowotwory zgodnie z ich genetyką, a nie typem raka, oznaczałoby, że więcej badań będzie wymagało użycia szerokiej sieci, aby znaleźć odpowiednich pacjentów.

„Jeśli jesteśmy na zewnątrz, możemy być w stanie poruszać się szybciej w niektórych obszarach, ale nie sądzę, że przewyższa to korzyści płynące z bycia częścią szerszego systemu regulacyjnego” – powiedział.

„CZY TO JEST MIEJSCE PRZYJŚCIA?”

Duński Novo Nordisk, lider w dziedzinie leków przeciwcukrzycowych, otworzył centrum badawcze w Wielkiej Brytanii. Choć w pełni zaangażowany w sprawy tego kraju, ma obawy dotyczące szerokiego wpływu Brexitu.

„Jeśli istnieją procesy, które oznaczają, że staje się ono bardziej złożone, firmy zastanowią się dwa razy:„ Czy to pierwsze miejsce, w którym można przeprowadzić badania kliniczne, czy też łatwiej jest rekrutować pacjentów gdzie indziej? ”, Powiedział Reuterowi szef Wielkiej Brytanii, Pinder Sahota.

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zastanawia się jednak, w jaki sposób niezależność od UE może dać jej swobodę w ulepszaniu swoich systemów, mówią źródła firmy.

Może to na przykład skrócić czas potrzebny na zatwierdzenie projektu próbnego lub ukończenie wczesnych faz. Ale niektórzy są ostrożni w branży testowej, w której nie ma miejsca na rozbieżności i ryzyko.

Zanim Wielka Brytania całkowicie opuści UE po okresie przejściowym, badacze biorący udział w badaniu BEACON będą mieli nadzieję rozpocząć testy fazy III.

Pokaz slajdów (3 zdjęcia)

Kearns musiał już zapewnić partnerów europejskich, że może nadal prowadzić takie próby. Ale boi się przyszłości.

„Mamy fantastycznych śledczych w Wielkiej Brytanii … mamy świetny zestaw statystyk i metodologów próbnych oraz wiedzę specjalistyczną, więc jesteśmy bardzo zaufanym partnerem do kierowania” – powiedziała.

„Moglibyśmy znaleźć się w sytuacji, w której moglibyśmy wrócić do zwykłego śledzenia”.

Raport: Kate Holton i Paul Sandle; Redakcja Pravin Char

.



Source link