Uszczęśliwiający FDA Novartis postanowił zmienić lek przeciwzapalny na zawał serca

Uszczęśliwiający FDA Novartis postanowił zmienić lek przeciwzapalny na zawał serca


ZURICH (Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odrzuciła apel Novartisa o zmianę przeznaczenia leku zatwierdzonego obecnie na rzadkie choroby zapalne, które zostaną wykorzystane w grupie osób, które przeżyły atak serca, powiedział w czwartek szwajcarski producent leków.

FILE ZDJĘCIE: Szwajcarskie logo firmy Novartis jest widoczne w fabryce firmy w szwajcarskim mieście Stein, w Szwajcarii, 23 października 2017. REUTERS / Arnd Wiegmann / File Photo

Firma otrzymała list FDA, który odrzucił swoją ofertę, aby uczynić canakinumab celowaną terapią dla pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy w testach szybko zareagowali na leczenie, ponieważ szybko obniżyły się poziomy białka we krwi związanego z zapaleniem i chorobami serca.

W 2017 r. Kanakinumab pojawił się na pierwszych stronach gazet, kiedy dane z sześcioletniego badania około 10 000 pacjentów dowiodły, że zwalczanie stanu zapalnego za pomocą leku – a nie tylko obniżenie poziomu cholesterolu – pomogło ofiarom ataków serca uniknąć przyszłych ataków lub śmierci.

Podczas gdy naukowcy pochwalili wyniki badania Novartis's Cantos jako objawienie, korzyść z tego leku została zlekceważona przez niektórych ekspertów ds. Układu sercowo-naczyniowego, którzy stwierdzili, że nie jest to wystarczające, aby usprawiedliwić rozszerzenie istniejących zatwierdzeń na rutynowe stosowanie u pacjentów kardiologicznych.

"W oparciu o tę korespondencję dane Cantosa nie potwierdziłyby oznakowania dla stosowania kanakinumabu jako terapii celowanej u pacjentów z chorobą układu krążenia, którzy osiągnęli redukcję hsCRP poniżej celu 2 mg / L", powiedział Novartis w oświadczeniu.

Wielkie wyzwanie Novartis zawsze boryka się z kanakinumabem, znanym również jako Ilaris, obecnie kosztuje około 200 000 $ rocznie za leczenie rzadkich chorób zapalnych, takich jak gorączka śródziemnomorska.

Leki stosowane w kardiologii kosztują tylko ułamek tego, więc Novartis musiałby zdobyć korzystne oznaczenia od organów regulacyjnych.

"Obecnie analizujemy pełne szczegóły tego, co znajduje się w pełnym liście odpowiedzi, i próbujemy określić, co jest najlepszym sposobem działania" – powiedział rzecznik Novartis Reuterowi. "Nie jest jasne, jakie są kolejne kroki".

Rynek kardio jest ogromny, a jedna czwarta z 1,3 miliona ludzi, którzy cierpią na zawał serca w Stanach Zjednoczonych i Europie, prawdopodobnie będzie miała kolejny atak w ciągu pięciu lat.

Ale w swoich obecnych zastosowaniach Ilaris jest stosunkowo mały, osiągając w zeszłym roku obroty w wysokości 402 milionów dolarów.

W badaniach klinicznych dotyczących choroby serca Novartis odkrył potencjalne korzyści dla pacjentów z rakiem płuca dla tego leku, co skłoniło firmę do rozpoczęcia prób rakowych i promowania potencjału leku dla palaczy, którzy również cierpieli na choroby serca.

Pomimo zażalenia FDA w chorobie serca, Novartis powiedział, że badania kliniczne fazy 3 kanakinumabu w niedrobnokomórkowym raku płuca będą kontynuowane i mają zostać zakończone w 2022 roku.

Raportowanie przez Johna Millera; Montaż autorstwa Alexandra Hudson

.



Source link