Senator Sanders ze Stanów Zjednoczonych apeluje do FDA o zezwolenie na starsze wersje leku o wartości 375 000 $

Senator Sanders ze Stanów Zjednoczonych apeluje do FDA o zezwolenie na starsze wersje leku o wartości 375 000 $

[ad_1]

(Reuters) – W tym tygodniu senator Bernie Sanders wezwał organy regulacyjne do umożliwienia aptekom i producentom wznowienia dystrybucji niemarkowych, tańszych wersji leków stosowanych w leczeniu rzadkich zaburzeń nerwowo-mięśniowych, zgodnie z listem dostarczonym przez jego biuro do Reuters.

FILE PHOTO: Senator USA Bernie Sanders przemawia podczas konferencji prasowej na temat rezolucji jemeńskiej na Kapitolu w Waszyngtonie, USA, 30 stycznia 2019 r. REUTERS / Yuri Gripas

Lek jest obecnie sprzedawany w cenie 375,000 USD rocznie przez Catalyst Pharmaceuticals Inc pod marką Firdapse. Jest stosowany w leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS), który dotyka około 1 na 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych.

Akcje Catalyst z Florydy spadły w czwartek o prawie 10 procent, do 2,79 USD.

Firma uzyskała zatwierdzenie Food and Drug Administration w Firdapse w listopadzie, wraz z prawem do sprzedaży wyłącznie przez kilka lat pod nazwą przyznawaną twórcom leczenia rzadkich chorób.

Producent leków, w odpowiedzi na niedawne zapytanie Sandersa, powiedział, że jego ceny są zgodne z podobnymi produktami w branży.

Katalizator w czwartek odmówił komentarza w sprawie wniosku senatora do FDA.

Przed wprowadzeniem leku Firdapse pacjenci byli w stanie uzyskać ten sam lek za darmo od Jacobus Pharmaceuticals, małej firmy farmaceutycznej z siedzibą w New Jersey, która oferowała je w ramach programu FDA o nazwie "współczucia".

Program umożliwia pacjentom z rzadkimi chorobami i stanami dostęp do eksperymentalnych leków poza badaniem klinicznym, gdy nie ma realnej alternatywy.

W swoim liście z 26 lutego Sanders, powołując się na "szokującą cenę" leku Catalyst, wezwał komisarza FDA, Scotta Gottlieba, by ogłosił, że agencja nie podejmie działań egzekucyjnych przeciwko aptekom i producentom, którzy wcześniej dostarczali ten lek pacjentom. Sanders przekazał również list do amerykańskiego sekretarza zdrowia i spraw społecznych Alexa Azara na prywatnym spotkaniu we wtorek.

Rzeczniczka FDA, Jennifer Rodriguez, w e-mailowym oświadczeniu powiedziała, że ​​FDA otrzymała list i odpowie bezpośrednio u senatora. HHS powiedział również, że otrzymał list i odpowie.

W 2012 r. Sędzia federalny odrzucił pozew wniesiony przez K-V Pharmaceutical Co przeciwko rządowi USA, mający na celu zakaz sprzedaży przez apteki tańszych, niezatwierdzonych wersji leku Makena, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi. FDA zezwoliło na taką sprzedaż po publicznym oburzeniu za wysoką cenę nowego leku.

Zatwierdzenie preparatu Makena przez FDA nastąpiło wiele lat po tym, jak apteki składały już taki lek po znacznie niższych cenach niż Makena, używając aktywnego składnika, hydroksyprogesteronu, dostępnego bez oficjalnej aprobaty FDA.

"Catalyst może być najnowszą firmą, która wykorzysta swój monopol po otrzymaniu zgody FDA na niedrogi stary lek, ale z pewnością nie był pierwszy", powiedział Sanders w liście.

Zauważył, że ceny bardzo starych i niedrogich leków, takich jak kolchicyna, wazopresyna, neostygmina i inne, zostały znacznie podniesione przez producentów leków po zatwierdzeniu przez FDA, powodując niepotrzebne cierpienie i zwiększając koszty opieki zdrowotnej.

Rząd zintensyfikował kontrolę przemysłu farmaceutycznego i wzrost cen leków na receptę w Stanach Zjednoczonych, co jest głównym problemem wyborców i priorytetem administracji prezydenta Donalda Trumpa.

Zarówno pod przewodnictwem Demokratów Izba Reprezentantów, jak i Senat, kontrolowana przez kolegów Republikanów Trumpa, rozpoczęli w tym roku przesłuchania w sprawie rosnących kosztów leków. Sanders jest niezależną osobą, która zazwyczaj głosuje na demokratów.

Reportaż Yasmeen Abutaleb w Waszyngtonie i Deena Beasley w Los Angeles; montaż przez Michaela Perry'ego i Billa Berkrota

.

[ad_2]

Source link