Sanofi zdobywa zezwolenie FDA na sprzedaż dengi zastrzelonej w częściach USA

Sanofi zdobywa zezwolenie FDA na sprzedaż dengi zastrzelonej w częściach USA


ZDJĘCIE PLIKU: Logo Sanofi jest widoczne w siedzibie głównej firmy Sanofi Pasteur w Lyonie, Francja, 26 października 2015 r. REUTERS / Robert Pratta

CHICAGO (Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w środę szczepionkę Dengvaxia firmy Sanofi SA na stosowanie w Stanach Zjednoczonych wśród ludzi w wieku od 9 do 16 lat, którzy potwierdzili laboratoryjnie wcześniejsze zakażenie dengą i żyją na obszarach endemicznych. (bit.ly/2IQav7S)

Pod koniec 2017 r. Firma Sanofi ujawniła, że ​​Dengvaxia może zwiększyć ryzyko ciężkiej dengi u dzieci, które nigdy nie były narażone na wirus, co doprowadziło do rządowego dochodzenia na Filipinach, gdzie 800 000 dzieci w wieku szkolnym zostało już zaszczepionych.

W marcu filipiński departament sprawiedliwości stwierdził, że znalazł prawdopodobną przyczynę oskarżenia urzędników Sanofi i byłych filipińskich urzędników służby zdrowia o ponad 10 zgonów, o których mówiło, że są związane ze szczepionką na dengę. Sanofi powiedział, że „zdecydowanie się nie zgadza” z tymi ustaleniami.

Dengvaxia nie jest zatwierdzona do stosowania u osób wcześniej nie zakażonych jakąkolwiek postacią wirusa dengi, podała FDA.

Denga przenoszona przez komary jest najszybciej rozwijającą się chorobą zakaźną na świecie, dotykającą setki milionów ludzi na całym świecie. Powoduje pół miliona zagrażających życiu infekcji i zabija rocznie około 20 000 osób, głównie dzieci.

Zeszłej wiosny Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że ​​szczepionka Sanofi powinna być stosowana tylko u osób z udowodnioną wcześniejszą ekspozycją na dengę, znacznie zmniejszając potencjalny rynek dla Dengvaxia, pierwszej na świecie szczepionki na dengę, która była postrzegana jako potencjalny produkt o wartości miliarda dolarów rocznie.

W grudniu Dengvaxia uzyskała europejską aprobatę dla osób w wieku od 9 do 45 lat mieszkających na obszarach endemicznych, które mają udokumentowaną wcześniejszą infekcję.

„Dzisiejsza zgoda FDA na Dengvaxię pozwala nam wprowadzić krytyczne narzędzie profilaktyki medycznej dla zagrożonych populacji, pomagając w walce z dengą i zapobieganiu jej, szczególnie wśród dzieci, w obszarach endemicznych dengi w USA”, dr David Greenberg, regionalny szef Sanofi w Ameryce Północnej , powiedział w oświadczeniu.

Obszary endemiczne obejmują Puerto Rico, Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych i Samoa Amerykańskie.

Sprawozdania Julie Steenhuysen w Chicago i Aakash Jagadeesh Babu w Bengaluru; Redakcja Richard Chang

.



Source link