Sanofi zdobywa amerykańską zgodę na sprzedaż szczepionki denga, ale z dużymi ograniczeniami

Sanofi zdobywa zezwolenie FDA na sprzedaż dengi zastrzelonej w częściach USA


CHICAGO (Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w środę przyznała szczepionce Dengvaxia firmy Sanofi SA bardzo wąskie zatwierdzenie, ponieważ firma nadal cierpi z powodu dowodów na to, że jej szczepionka, której opracowanie zajęło 20 lat, może powodować poważne zakażenia u niektórych osób.

ZDJĘCIE PLIKU: Logo Sanofi jest widoczne w siedzibie głównej firmy Sanofi Pasteur w Lyonie, Francja, 26 października 2015 r. REUTERS / Robert Pratta

FDA twierdzi, że lek może być podawany tylko osobom w wieku od 9 do 16 lat, które mają laboratoryjne potwierdzenie poprzedniej infekcji dengą i żyją na obszarach, gdzie choroba jest powszechna, takich jak Puerto Rico, Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych i Samoa Amerykańskie.

Sanofi starał się uzyskać o wiele szerszą zgodę, która obejmowałaby osoby w wieku od 9 do 45 lat, ale w marcu panel doradczy FDA zalecił węższy przedział wiekowy, z wyłączeniem stosowania u dorosłych.

Pod koniec 2017 r. Firma Sanofi ujawniła, że ​​Dengvaxia może zwiększyć ryzyko ciężkiej dengi u dzieci, które nigdy nie były narażone na wirus, co doprowadziło do rządowego dochodzenia na Filipinach, gdzie 800 000 dzieci w wieku szkolnym zostało już zaszczepionych.

W marcu filipiński departament sprawiedliwości stwierdził, że znalazł prawdopodobną przyczynę oskarżenia urzędników Sanofi i byłych filipińskich urzędników służby zdrowia o ponad 10 zgonów, o których mówiło, że są związane ze szczepionką na dengę. Sanofi powiedział, że zdecydowanie nie zgadza się z tymi ustaleniami.

FDA postanowiła, że ​​Dengvaxia nie jest zatwierdzona dla osób, które wcześniej nie były zainfekowane przez jeden z czterech typów wirusa, który rozprzestrzenia się przez komary. (bit.ly/2IQav7S)

Denga jest najszybciej rozwijającą się chorobą zakaźną na świecie, dotykającą setki milionów ludzi na całym świecie. Powoduje pół miliona zagrażających życiu infekcji i zabija rocznie około 20 000 osób, głównie dzieci.

Po przeanalizowaniu zagrożeń dla bezpieczeństwa, Światowa Organizacja Zdrowia zeszłej wiosny powiedziała, że ​​szczepionka Sanofi powinna być stosowana tylko u osób z udowodnioną wcześniejszą ekspozycją na dengę, znacznie zmniejszając potencjalny rynek dla Dengvaxia, pierwszej na świecie szczepionki na dengę, która była postrzegana jako potencjalny 1 mld USD produkt roku.

W grudniu Dengvaxia uzyskała europejską aprobatę dla osób w wieku od 9 do 45 lat mieszkających na obszarach endemicznych, które mają udokumentowaną wcześniejszą infekcję.

„Dzisiejsza zgoda FDA na Dengvaxię pozwala nam wprowadzić krytyczne narzędzie profilaktyki medycznej dla zagrożonych populacji, pomagając w walce z dengą i zapobieganiu jej, szczególnie wśród dzieci, w obszarach endemicznych dengi w USA”, dr David Greenberg, regionalny szef Sanofi w Ameryce Północnej , powiedział w oświadczeniu.

Sprawozdania Julie Steenhuysen w Chicago; Dodatkowa relacja Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru; Edytowanie przez Richarda Chang i Lisa Shumaker

.



Source link