Sage uzyskuje zgodę USA na pierwszą terapię depresyjną po porodzie

Sage uzyskuje zgodę USA na pierwszą terapię depresyjną po porodzie


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła we wtorek lek Sage Therapeutics Inc na depresję poporodową, co jest pierwszym zatwierdzeniem leczenia opracowanego specjalnie dla stanu, który wpływa na zdolność nowej matki do opieki nad sobą lub dzieckiem.

ZDJĘCIE PLIKÓW: Logo firmy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest pokazane w Silver Spring, Maryland, 4 listopada 2009 r. REUTERS / Jason Reed / File Photo

Firma podała, że ​​cena za zabieg, która ma być sprzedawana pod marką Zulresso, wyniesie 7450 USD za fiolkę, co spowoduje średni koszt 34 000 USD na pacjenta przed zniżkami. Akcje Sage wzrosły o ponad 4 procent do 163 USD w rozszerzonym obrocie.

Lek podawany w pojedynczej 60-godzinnej infuzji dożylnej jest chemicznie identyczny z hormonem allopregnanolonem.

„Mówisz o tym, że ktoś przychodzi do szpitala lub centrum leczenia w piątek i wraca do domu w niedzielę wieczorem”, powiedział dyrektor zarządzający Sage, Jeff Jonas, Reuterowi przed zatwierdzeniem.

Depresja poporodowa dotyczy jednej na dziewięć kobiet i jest częstym powikłaniem porodu, z typowym początkiem ciąży lub w ciągu czterech tygodni od porodu.

W ciężkich przypadkach matka może mieć tendencje samobójcze, może nie chcieć pielęgnować dziecka, a nawet zaszkodzić dziecku.

Istniejące zabiegi obejmują konwencjonalne leki przeciwdepresyjne, które wymagają pełnych tygodni, psychoterapię, a nawet terapię szokową, z których żadna nie została specjalnie zatwierdzona do depresji poporodowej.

Etykieta Zulresso będzie zawierać tak zwane ostrzeżenie o czarnej skrzynce, sygnalizujące ryzyko nadmiernej sedacji i nagłej utraty przytomności, i zostanie udostępnione tylko dzięki ograniczonemu programowi dystrybucji w certyfikowanych placówkach, w których pacjent może być monitorowany pod kątem skutków ubocznych. .

Pacjentom doradza się unikanie takich czynności, jak prowadzenie samochodu, dopóki uczucie senności nie zniknie.

Zulresso ma na celu zmniejszenie objawów depresji poprzez ukierunkowanie na receptory neuroprzekaźnika znanego jako GABA, pomagając przywrócić normalną równowagę w mózgu, która jest zaburzona w czasie porodu.

Podczas badań klinicznych wykazano, że lek zmniejsza objawy depresji w ciągu kilku godzin, a pacjenci utrzymują tę korzyść przez półtora miesiąca, dodał Jonas, dodając, że leczenie „jedno i gotowe” nie będzie wymagało dawek podtrzymujących.

Yatin Suneja, analityk Guggenheima, oczekuje, że szczytowa sprzedaż Zulresso wyniesie około 300 milionów do 400 milionów dolarów.

Jednak niedogodność długiego pobytu w szpitalu w przypadku wymaganej 60-godzinnej infuzji może ograniczyć sprzedaż.

„Nie widzę, by Zulresso wykazywało znaczące pochłanianie, biorąc pod uwagę wymagania infuzji dożylnej i czasu trwania infuzji” – powiedział Reuterowi dr Sanjay Mathew, członek Amerykańskiego Stowarzyszenia Lęku i Depresji.

Sage ma opracowany inny lek na depresję poporodową, SAGE-217, który będzie w znacznie wygodniejszej formie. W badaniach klinicznych okazał się skuteczny w szybkim zmniejszaniu objawów bez utraty skutków ubocznych świadomości.

Chociaż jest to niewygodne, Zulresso jest prawdopodobnie warte zachodu dla matek cierpiących na chorobę, która napotyka niebezpieczne przeszkody w opiece nad noworodkiem – mówi dr Marla Wald, profesor psychiatrii i nauk behawioralnych na Uniwersytecie Duke.

Sprawozdania Saumyi Sibi Joseph w Bengaluru i Gabrielli Borter w Nowym Jorku; Redakcja: Bill Berkrot i Sriraj Kalluvila

.



Source link