Raporty o zakrzepach krwi mogą mieć „implikacje” dla stosowania szczepionki Johnson & Johnson w Wielkiej Brytanii

Raporty o zakrzepach krwi mogą mieć „implikacje” dla stosowania szczepionki Johnson & Johnson w Wielkiej Brytanii

[ad_1]

Wprowadzenie szczepionki na koronawirusa firmy Johnson & Johnson ma zostać wstrzymane w Europie, ponieważ prowadzi się dochodzenie w sprawie rzadkich zakrzepów krwi, które zostały zgłoszone u niektórych osób otrzymujących szczepionkę.

Dzieje się tak, gdy Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła, że ​​zaleciła przerwę w stosowaniu szczepionki w Ameryce „z dużej ostrożności” po wykryciu sześciu przypadków zakrzepów. Do tej pory w USA podano ponad 6,8 ​​miliona dawek.

Kiedy naukowcy zaczynają spekulować, że szczepionka jednodawkowa może wywoływać te same rzadkie skutki uboczne, co szczepionka Oxford-AstraZeneca kandydat, jeden z brytyjskich urzędników zasugerował, że szczepionka Johnson & Johnson może być ograniczona do stosowania tylko w starszych grupach wiekowych – jeśli i kiedy zostanie zatwierdzona przez brytyjski organ regulacyjny ds. leków.

Wspólny Komitet ds.Szczepień i Szczepień (JCVI) poinformował już, że osobom poniżej 30. roku życia proponuje się alternatywę dla AstraZeneca szczepionka, która podobnie jak szczepionka Johnson & Johnson została powiązana z zakrzepami w mózgu i niskim poziomem płytek krwi obserwowanym u niektórych pacjentów.

Wielka Brytania zamówiła 30 milionów dawek szczepionki, które mają być wyprodukowane przez Janssen, firmę farmaceutyczną Johnson & Johnson Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) obecnie przegląda szczepionkę do zatwierdzenia w Wielkiej Brytanii.

Profesor Anthony Harnden, zastępca przewodniczącego JCVI, powiedział, że wszelkie nowe dane dotyczące bezpieczeństwa, które pojawią się w związku ze szczepionką Johnson & Johnson i rzadkimi zakrzepami krwi, będą badane i „dokładnie sprawdzane” przez organy regulacyjne.

„W zależności od wyników jakiegokolwiek przeglądu, mogą wystąpić konsekwencje dla zalecenia szczepionki Janssen w młodszych grupach wiekowych w Wielkiej Brytanii, gdzie ryzyko ciężkiej Covid jest znacznie mniejsze niż w starszych grupach wiekowych i u osób z chorobami podstawowymi”, dodany.

Obie szczepionki, wraz z rosyjskim szczepionką Sputnik, wykorzystują zmodyfikowany wektor adenowirusowy do przenoszenia instrukcji genetycznych do organizmu w celu wygenerowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko Covid-19. Niektórzy eksperci spekulowali, że ten mechanizm może wywołać rzadką reakcję obserwowaną u bardzo niewielkiej liczby osób.

Oczekiwano, że MHRA wkrótce zatwierdzi szczepionkę Johnson & Johnson, ale teraz rozszerzy swój przegląd, aby ocenić nowe dane dotyczące zakrzepów krwi zgłoszonych w USA.

Dr Siu Ping Lam, dyrektor ds. Licencjonowania w MHRA, powiedział: „Żadna szczepionka nie zostanie dopuszczona do użytku w Wielkiej Brytanii, jeśli nie zostaną spełnione oczekiwane wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

„Bezpieczeństwo szczepionek ma ogromne znaczenie i będziemy monitorować i oceniać wszelkie raporty o bezpieczeństwie otrzymane szybko i solidnie przed podjęciem decyzji, pracując i udostępniając dane dotyczące bezpieczeństwa międzynarodowym organom regulacyjnym w razie potrzeby”.

Nie oczekuje się, że opóźnione zatwierdzenie wpłynie na harmonogram wdrażania w Wielkiej Brytanii, ponieważ obecnie brytyjskiej populacji podaje się trzy oddzielne szczepionki, w tym nowo dostępną szczepionkę Moderna.

Kolejna szczepionka, wyprodukowana przez Novavax, jest również oceniana przez MHRA obok kandydata Johnson & Johnson.

Informator z Downing Street powiedział, że rząd „nadal będzie pozwalał niezależnemu regulatorowi wykonywać swoją pracę”.

Jednak opóźnione rozpoczęcie szczepienia Johnson & Johnson na kontynencie jest kolejnym ciosem dla wysiłków szczepień w Unii Europejskiej, która już była nękana niedoborami dostaw, problemami logistycznymi i rosnącym wahaniem wokół szczepionki AstraZeneca.

UE zamówiła 200 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson na 2021 r. Niemcy, Włochy, Francja i Hiszpania miały otrzymać setki tysięcy zastrzyków w najbliższych dniach, a ich podawanie planowane jest od przyszłego tygodnia.

Europejska Agencja Leków stwierdziła, że ​​„obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy” między szczepieniem szczepionką a rzadkimi zakrzepami krwi.

Komitet ds. Bezpieczeństwa organizacji „bada te przypadki i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie działań regulacyjnych” – dodała EMA.

Republika Południowej Afryki również zawiesiła stosowanie szczepionki Johnson & Johnson, podając już ponad 289 000 dawek pracownikom służby zdrowia w tym kraju. Minister zdrowia dr Zweli Mkhize powiedział, że pytania dotyczące szczepionki powinny „zostać rozwiązane w ciągu kilku dni”.

Stan wywołujący alarm nazywa się zakrzepicą żylnej zatoki mózgowej (CVST), kiedy dochodzi do zakrzepów krwi w żyłach wypływających z mózgu, czasami kończących się śmiercią.

W przypadkach niepokojących, które wydają się częściej występować u kobiet poniżej 60 roku życia, łączy się to z małopłytkowością, w przypadku której pacjent ma również nienormalnie niski poziom płytek krwi.

Według MHRA odnotowano 79 przypadków CVST związanych z małopłytkowością w Wielkiej Brytanii na ponad 20 milionów podanych dawek szczepionki AstraZeneca.

W Stanach Zjednoczonych sześć przypadków związanych ze szczepionką Johnson & Johnson dotyczyło kobiet w wieku od 18 do 48 lat. Był jeden zgon.

Eleanor Riley, profesor immunologii i chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Edynburgu, powiedziała, że ​​chociaż związek przyczynowy między wstrzyknięciami a zakrzepami krwi nie został potwierdzony, „rośnie wskaźnik podejrzeń, że te rzadkie przypadki mogą być wywoływane przez adenowirusa składnik szczepionek AstraZeneca i J&J ”.

Profesor Adam Finn, członek JCVI, powiedział, że liczba przypadków pozostaje bardzo mała, ale takie zmiany „stwarzają możliwość, że przynajmniej niektóre wektory adenowirusowe same lub w połączeniu z Sars-CoV-2 S [spike] gen białka może powodować tę idiosynkratyczną reakcję u bardzo niewielkiej liczby osób ”.

Powiedział, że dochodzenie w sprawie tego zjawiska jest „teraz niezwykle pilnym priorytetem międzynarodowym”, biorąc pod uwagę znaczenie obu szczepionek dla globalnych wysiłków zmierzających do opanowania pandemii.

Dr Peter English, były przewodniczący komisji zdrowia publicznego British Medical Association, opisał decyzję amerykańskich agencji zdrowia o wstrzymaniu stosowania szczepionki Johnson & Johnson jako „wysoce zapobiegawczą”.

„Wezwanie do przerwy może podważyć zaufanie do szczepień” – dodał. „Musimy mieć nadzieję, że jeśli tak się stanie, będzie to tymczasowe; i że szybkie działanie i otwartość wzbudzą zaufanie, że bezpieczeństwo szczepionek jest traktowane niezwykle poważnie ”.

[ad_2]

Source link