Lekarze serca „powstrzymali dane o śmierci stentu”

Lekarze serca „powstrzymali dane o śmierci stentu”

[ad_1]

Serce w kobiecym cielePrawa autorskie do zdjęć
Getty Images

Newsnight powiedział, że lekarze pracujący nad badaniem klinicznym w leczeniu chorób serca powstrzymali kluczowe dane.

W badaniu Excel sprawdzono, czy stenty były tak samo skuteczne jak operacja na otwartym sercu w leczeniu pacjentów z problemem serca zwanym lewą główną chorobą.

Dane sugerują, że więcej osób wyposażonych w stenty umierało po trzech latach.

Ostatecznie został opublikowany – ale dopiero po napisaniu wytycznych dotyczących leczenia, które częściowo opierały się na badaniu.

Te wytyczne zalecają zarówno stenty, jak i operację serca u niektórych pacjentów z lewą chorobą główną.

Autorzy badania stwierdzili, że przeprowadzono go rygorystycznie i zgodnie z przyjętymi standardami akademickimi.

W badaniu, sponsorowanym przez amerykańskiego producenta stentów Abbott, połowa pacjentów otrzymała stenty, a druga połowa miała operację na otwartym sercu.

Nie wszyscy pacjenci zostali rekrutowani w tym samym czasie. Niektóre zostały zatrudnione w 2011 r., Inne w kolejnych latach.

Tak więc, kiedy pierwsze wyniki zostały opublikowane w 2016 r., Lekarze przeprowadzający badanie wiedzieli, że istnieją dane o tym, co stało się z niektórymi pacjentami pięć lat po ich zabiegu stentowym lub operacji serca.

Ale postanowili spojrzeć tylko na to, co wydarzyło się trzy lata po procedurach pacjentów i opublikować te dane.

Rzecznik Abbott powiedział: „Wykonanie badania, zbieranie danych, analiza i interpretacja zostały w całości przeprowadzone przez niezależne organizacje badawcze. Publikacja trzyletnich danych Excel odzwierciedla pierwotny okres obserwacji i punkty końcowe, których badanie było w stanie ocenić”.

„Absolutnie przerażony”

Prof Nick Nick Freemantle, biostatysta z University College London, powiedział: „Gdyby ktoś umarł trzy lata i jeden dzień przed procesem, śmierć nie zostałaby uwzględniona w wynikach.

„Jestem absolutnie przerażony, że to zrobili” – powiedział.

„Przeprowadziłem sondaż wśród moich profesjonalnych kolegów i nieufność sprawia, że ​​ludzie to zrobią” – powiedział

Naukowcy powiedzieli, że wyniki badania zostały przeanalizowane i zgłoszone zgodnie z protokołem.

W Newsnight pojawiły się informacje dzielone między osobami zaangażowanymi w bezpieczeństwo badania, które sugerowały, że sprawy zaczęły wyglądać gorzej dla osób ze stentami po trzech latach. Więcej ludzi umierało niż tych, którzy mieli operację.

E-maile od komitetu ds. Bezpieczeństwa próby ostrzegły, że wszystkie dane dotyczące zgonów powinny być przeglądane przez badaczy i publikowane.

„To może być bardzo niepokojące, jeśli w przyszłości pojawią się podejrzenia, że ​​już dostępne informacje na temat umieralności nie zostały przekazane społeczności kardiologii i chirurgii klatki piersiowej” – powiedział dr Lars Wallentin, szef komitetu bezpieczeństwa w 2017 r.

Martwił się, że lekarze serca opracują najważniejsze europejskie wytyczne kliniczne na temat tego, jak należy leczyć osoby z lewą główną chorobą, a wyniki badań zostaną wykorzystane w ramach ich pracy.

Ale lekarze biorący udział w badaniu postanowili nie publikować danych, gdy komitet bezpieczeństwa poprosił o to pomimo ostrzeżenia. Opublikowali dalsze dane po zakończeniu wytycznych.

Nawet bez tych dodatkowych danych nie było zgody wśród osób piszących wytyczne dotyczące tego, czy stenty lub zabieg chirurgiczny były lepszym leczeniem dla pacjentów.

Europejski Towarzystwo Kardiologii zwrócił się do zewnętrznego recenzenta o zbadanie szeregu prób i rozwiązanie debaty.

Newsnight widział recenzję. Stwierdzono, że dowody sugerują, że stenty były gorsze od operacji u osób z lewą główną chorobą.

„Myślę, że większość pacjentów uznałaby te różnice za istotne klinicznie, nie sądzę, aby obie te procedury otrzymały tę samą klasę zaleceń” – powiedział.

Ale recenzja nie została udostępniona wszystkim, którzy wierzyli, że powinni ją zobaczyć. Jedną z tych osób był prof Freemantle, który był zaangażowany w wytyczne europejskie.

Twierdzi, że podważa to neutralność całego procesu.

Newsnight wcześniej informował, że w tej samej próbie nie opublikowano niektórych danych zawału serca, które rzucają stenty w złym świetle.

Naukowcy stwierdzili, że nasze dane dotyczące wycieków były fałszywe, a ich metodologia była właściwa.

Po poprzednim raporcie Newsnight wiele dużych organizacji chirurgicznych wezwało do przeglądu badania.

Badacze przeprowadzający badanie zgodzili się na „niezależny” przegląd surowych danych.

Badacze i Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne przedstawiły różne nazwiska dotyczące tego, kto dokonuje analizy. Wszystkie mają powiązania z badaczami, procesem wytycznych lub przemysłem wyrobów medycznych.

Gdy zwrócili się do BBC, wszyscy powiedzieli, że tego nie robią.

Żadne powiązania

Prof. John Ioannadis z Uniwersytetu Stanforda, ekspert w dziedzinie projektowania badań medycznych, powiedział, że analiza musi być całkowicie niezależna.

„Myślę, że jeśli masz tę samą sieć, ten sam zamknięty klub przekazujący dane od jednego członka do drugiego, to nie jest bardzo pomocne” – powiedział.

Uważa, że ​​proces prób i wytycznych budzi obawy, które wskazują na szerszy problem systemowy w sposobie prowadzenia badań medycznych.

Tytuł Zdjęcia

Stenty są mniej inwazyjną opcją niż operacja na otwartym sercu

Wszyscy główni lekarze pracujący nad badaniem oraz główny lekarz piszący wytyczne dla lewej głównej choroby, zadeklarowali wkłady finansowe dla siebie lub swoich instytucji od firm produkujących stenty.

„Masz tych samych ludzi, którzy prowadzą program na wszystkich poziomach. Projektują próby. Ustalają porządek obrad, wybierają, co zaprezentować.

„Są zaangażowani w rozpowszechnianie informacji i prowadzenie dużych konferencji, w których biorą udział dziesiątki tysięcy osób, specjalistów w tej dziedzinie. Następnie wypełniają również panele z wytycznymi, które zawierają zalecenia” – powiedział.

Zaangażowane organizacje i badacze zadeklarowali konflikty interesów i twierdzą, że skutecznie nimi zarządzają. Deklaracje dotyczące konfliktu interesów mają na celu złagodzenie świadomej lub nieświadomej stronniczości – lub jej pojawienia się.

Możesz oglądać Newsnight na BBC Two o 22:30 w dni powszednie. Dołącz do iPlayera, subskrybuj program na YouTube i śledź go na Twitterze.

[ad_2]

Source link