Lek Intercept dla pacjentów ze zwłóknieniem wątroby z powodu NASH spełnia główny cel

Lek Intercept dla pacjentów ze zwłóknieniem wątroby z powodu NASH spełnia główny cel


(Reuters) – Intercept Pharmaceuticals Inc powiedział we wtorek, że leczenie pacjentów ze zwłóknieniem wątroby z powodu postępującej choroby stłuszczeniowej wątroby spełniło jeden z głównych celów w późnym stadium badań.

Akcje spółki wzrosły o 32 procent do 145,98 USD przed otwarciem.

W podstawowej analizie skuteczności, dawka 25 mg leku, kwas obetycholowy, osiągnęła cel poprawy włóknienia bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) po 18 miesiącach.

Badanie wykazało również, że liczbowo większy odsetek pacjentów w obu ramionach osiągnął główny cel rozdzielczości NASH bez pogorszenia włóknienia wątroby, ale nie był statystycznie istotny.

Badanie było wymagane, aby osiągnąć jeden z dwóch głównych celów, zgodnie z ustaleniami z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków w celu spełnienia podstawowego celu, powiedziała firma.

Intercept powiedział, że zamierza złożyć wniosek o zatwierdzenie regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie w drugiej połowie 2019 roku.

"Najważniejsze dane, które obecnie publikujemy, potwierdzają nasze przekonanie, że OCA stanie się pierwszym zatwierdzonym lekiem dla osób żyjących ze zwłóknieniem wątroby z powodu NASH" – powiedział w oświadczeniu Chief Executive Officer Mark Pruzanski.

Kwas obetycholowy, już zatwierdzony do leczenia innej choroby wątroby znanej jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, przyniósł w trzecim kwartale sprzedaż 46,6 miliona dolarów.

Zgłaszanie przez Ankur Banerjee w Bangalore; Edytowanie przez Maju Samuela

.



Source link