Leczenie chłoniaka combo Roche'a uzyskało aprobatę amerykańskiej FDA

Leczenie chłoniaka combo Roche'a przyspieszyło zatwierdzenie FDA

[ad_1]

(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała w poniedziałek wcześniejszą niż przewidywano zgodę koniugatowi przeciwciała i leku Roche Holding AG na leczenie pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem.

ZDJĘCIE PLIKU: Logo szwajcarskiej firmy farmaceutycznej Roche znajduje się w jej siedzibie w Bazylei, Szwajcaria 1 lutego 2018 r. REUTERS / Arnd Wiegmann

Polivy został zatwierdzony w połączeniu ze starszym lekiem Roche Rituxan i środkiem chemioterapeutycznym dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którego nowotwór pogorszył się pomimo co najmniej dwóch poprzednich linii leczenia.

Koniugaty przeciwciało-lek mają za zadanie dostarczać toksyczną chemioterapię bezpośrednio do guzów.

Roche powiedział, że średnia cena amerykańskiej listy za czteromiesięczny kurs Polivy wyniesie 90 000 USD. Rituxan jest wyceniony na 39 500 USD przez cztery miesiące.

Według danych IBES z Refinitiv, analitycy z Wall Street szacują sprzedaż Polivy na blisko 1 miliard dolarów do 2024 roku.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach Polivy obejmowały niską liczbę krwinek, uszkodzenie nerwów, zmęczenie i zapalenie płuc, podała FDA w oświadczeniu.

Terapia komórkowa Yescarta, od Gilead Sciences Inc i Kymriah i sprzedawana przez Novartis AG, jest również zatwierdzona dla pacjentów z zaawansowanym DLBCL.

Dr Matthew Matasar, hematolog z nowojorskiego Memorial Sloan Kettering Cancer Center, który był zaangażowany w rozwój Polivy, powiedział, że lek może być opcją dla niektórych pacjentów przed podjęciem decyzji, czy muszą przejść do leczenia CAR-T.

Powiedział, że Polivy można stosować tylko raz ze względu na ryzyko poważnej neurotoksyczności.

Roche szacuje, że w tym roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano prawie 25 000 nowych przypadków DLBCL, typu chłoniaka nieziarniczego (NHL).

NHL, który jest jednym z najczęstszych nowotworów, stanowi około 4% wszystkich rodzajów nowotworów w Stanach Zjednoczonych, według American Cancer Society.

Dalsze zatwierdzanie leczenia może zależeć od danych z badania potwierdzającego, powiedział Roche.

Przyspieszony program zatwierdzania FDA pozwala na warunkowe zatwierdzenie leku, który wypełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną w ciężkim stanie.

Sprawozdania Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru i Deena Beasley w Los Angeles; Edycja autorstwa Jamesa Emmanuela i Lisy Shumaker

.

[ad_2]

Source link