Flagi FDA dotyczą fabryki Akorn w Amityville, karty akcji

Flagi FDA dotyczą fabryki Akorn w Amityville, karty akcji

[ad_1]

(Reuters) – Generalny producent narkotyków Akorn Inc poinformował w czwartek, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zgłosiła obawy dotyczące zakładu produkcyjnego w Amityville w stanie Nowy Jork, który obejmował brak dokumentacji dotyczącej konserwacji i czyszczenia sprzętu.

Wydanie przez FDA zawiadomienia po inspekcji zakładu, za pomocą tak zwanego formularza 483, jest ostatnim z serii niepowodzeń dla Akorn i pojawia się miesiąc po tym, jak agencja wydała ostrzeżenie związane z innym zakładem.

Agencja, po przeprowadzeniu inspekcji zakładu, zauważyła również braki w systemach obiektu, aby utrzymać swój sprzęt wolny od zanieczyszczeń, podała FDA w formie z datą 13 lutego.

FDA oświadczyła, że ​​stwierdziła, że ​​pojemniki w zakładzie nie zostały przetestowane pod kątem zgodności z procedurami pisemnymi i podkreśliło ponad 50 skarg klientów w ciągu ostatniego roku związanych z nieprawidłowym działaniem sprayu lub zakraplacza produktów firmy Akorn.

Żadna z obserwacji nie została uznana za powtarzające się spostrzeżenia, powiedziała rzeczniczka firmy w e-mailu.

Po znalezieniu problemów po inspekcji obiektów firmy, agencja wydaje Formularz 483, który, jeśli nie zostanie rozwiązany, może prowadzić do "listu ostrzegawczego", aw najgorszym wypadku do zakazu.

Zakład Amityville jest trzecim obiektem firmy Akorn od 2018 roku, aby uzyskać formularz 483.

Zakład produkcyjny Akorn w Decatur, Illinois, otrzymał ostrzeżenie w zeszłym miesiącu po tym, jak nie rozwiązał wcześniej uwypuklonych naruszeń, takich jak nieprzestrzeganie procedur zapobiegających zanieczyszczeniu produkowanych w fabryce leków.

W czwartek na konferencji po-zarobkowej dyrektor naczelny Douglas Boothe nazwał obserwacje FDA w zakładzie "minor" w Amityville.

"Rozumiem frustracje odczuwalne przez wielu naszych interesariuszy i jest wiele pracy do zrobienia, aby przywrócić naszą firmę na ścieżkę dochodowego wzrostu".

Boothe, który przejął dowodzenie w zeszłym miesiącu, oczekuje, że większość działań naprawczych i usprawniających firmy zostanie wdrożona do połowy roku.

Akorn stanął w obliczu wielu wyzwań w ciągu ostatniego roku, w tym w kwietniu zakończył transakcję wykupu ponad 4 miliardy dolarów przez niemiecki koncern Fresenius SE & Co KGaA.

Akcje spółki Lake Forest w stanie Illinois spadły o prawie 3,15 procent do 3,69 USD w handlu w okolicach południa.

Raportowanie przez Saumya Sibi Joseph w Bengaluru; Redagowanie przez Shounak Dasgupta i Shailesh Kuber

.

[ad_2]

Source link