Filipiny cofają licencję Sanofi na szczepionkę przeciw dengi

Filipiny cofają licencję Sanofi na szczepionkę przeciw dengi


FILE PHOTO: Logo Sanofi zostało przedstawione podczas szczytu technologicznego i startu Viva Tech w Paryżu, Francja, 25 maja 2018 r. REUTERS / Charles Platiau

MANILA (Reuters) – Filipiny wstrzymały na stałe sprzedaż, dystrybucję i marketing szczepionki Dengue firmy Sanofi w kraju po tym, jak francuski producent leków nie spełnił wymagań organów regulacyjnych.

Dyrektor Generalny Food and Drug Administration (FDA) Nela Charade Puno powiedział we wtorek, że certyfikaty rejestracyjne dla produktów Dengvaxia zostały odwołane z powodu "bezczelnego buntu" Sanofi w wytycznych agencji.

FDA oświadczyło, że Sanofi nie złożyło wniosku i nie spełniło wymogów dotyczących pozwolenia po wprowadzeniu do obrotu z grudnia ubiegłego roku.

Sanofi nie można było od razu wyciągnąć z komentarza.

Rejestracja produktu została po raz pierwszy zawieszona w grudniu 2017 r. Po tym, jak Sanofi ostrzegł, że szczepionka Dengvaxia dengue może w niektórych przypadkach pogorszyć chorobę.

Pod koniec 2017 r., Sanofi powiedział, że Dengvaxia może zwiększyć ryzyko ciężkiego dengi u dzieci, które nigdy nie były narażone na wirusa, wywołując dwa dochodzenia z Kongresu i śledztwo na Filipinach, gdzie 800 000 dzieci w wieku szkolnym zostało już zaszczepionych.

W 2016 r. Rząd wydał 3.5 miliarda pesos (67 milionów dolarów) na program szczepień publicznych Dengvaxia, aby zmniejszyć liczbę 200 000 przypadków dengi zgłaszanych każdego roku.

Michelle Lapuz, odpowiedzialna za dział prawny FDA, powiedziała, że ​​Sanofi może ponownie ubiegać się o licencję na produkt, ale wniosek firmy będzie "traktowany jako wysokie ryzyko", biorąc pod uwagę historię niezgodności.

Zgłaszanie przez Karen Lema; montaż przez Darrena Schuettlera

.



Source link