FDA zatwierdza terapię osteoporozy Pfenex

FDA zatwierdza terapię osteoporozy Pfenex


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w poniedziałek lek budujący kość od Pfenex Inc do leczenia osteoporozy u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem złamań, dając firmie pierwszy komercyjny produkt.

Firma poinformowała, że ​​stara się o zezwolenie FDA na oznaczenie leku, PF708, jako terapeutycznie równoważnego leku Eli Lilly i Forteo do wstrzykiwania Co.

Pozwoliłoby to automatycznie zastąpić PF708 Forteo, który utracił wyłączność na rynku w wielu stanach USA w sierpniu.

Pfenex ma nadzieję wprowadzić PF708 na rynek jako tańszą opcję dla Forteo, która w ubiegłym roku przyniosła globalne przychody w wysokości 1,58 miliarda USD.

Pfenex powiedział, że prowadzi badanie porównawcze między PF708 a Forteo i spodziewa się przedstawić FDA raport końcowy już w drugiej połowie października.

„Obecnie oczekujemy, że nasz partner handlowy Alvogen wprowadzi PF708 po decyzji FDA w sprawie oceny równoważności terapeutycznej”, powiedział dyrektor generalny Pfenex Eef Schimmelpennink w oświadczeniu.

Analitycy z William Blair oczekują, że PF708 przyniesie sprzedaż w wysokości 96,1 mln USD w szczytowym okresie w 2021 r.

Firma otrzyma płatność w wysokości 2,5 miliona USD od prywatnej spółki Alvogen za uzyskanie zgody USA.

Relacje Tamary Mathias, Shivani Singh i Saumya Sibi Joseph w Bengaluru; Redakcja: Maju Samuel

.



Source link