FDA zatwierdza rozszerzoną etykietę leku na cholesterol Regeneron / Sanofi

FDA zatwierdza rozszerzoną etykietę leku na cholesterol Regeneron / Sanofi


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w piątek lek cholesterolny Praluent firmy Regeneron Pharmaceuticals Inc w celu zmniejszenia ryzyka zawałów serca, udaru i innych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Decyzja FDA umożliwi przepisanie leku opracowanego wspólnie z Sanofi SA w celu zmniejszenia ogólnego ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).

MACE obejmuje atak serca, udar niedokrwienny, chorobę wieńcową i niestabilne bóle w klatce piersiowej wymagające hospitalizacji.

Praluent należy do klasy wstrzykiwalnych leków biotechnologicznych zwanych inhibitorami PCSK9, które znacznie obniżają zły poziom cholesterolu LDL i zmniejszają ryzyko zawałów serca i śmierci.

FDA zatwierdziła również Praluent jako uzupełnienie diety, samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami obniżającymi poziom lipidów, w leczeniu dorosłych z pierwotną hiperlipidemią w celu zmniejszenia LDL-C.

W 2015 r. Praluent został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do stosowania jako leczenie uzupełniające w terapii statynami u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, która powoduje wzrost poziomu cholesterolu we krwi. (bit.ly/1KM8WQf)

Sanofi i Regeneron w lutym obniżyły cenę Praluent o 60 procent, aby dopasować się do ceny Repatha Amgen Inc, kolejnej kuracji mającej na celu zmniejszenie ryzyka zawału serca, ponieważ producenci leków starają się zwiększyć sprzedaż leku.

Nowa cena za Praluent wyniesie 5.850 USD rocznie, co oznacza spadek z ponad 14 000 USD rocznie, kiedy to po raz pierwszy został zatwierdzony w 2015 r.

Sprzedaż Praluent i Repatha została poważnie ograniczona przez blokady drogowe nakładane przez ubezpieczycieli chcących ograniczyć wydatki na drogie leki.

Praluent został zatwierdzony w ponad 60 krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii, Kanadzie, Szwajcarii, Meksyku i Brazylii, a także w Unii Europejskiej.

Sprawozdania Aakasha Jagadeesh Babu, Akashdeep Baruah i Rishiki Chatterjee w Bengaluru; Edytowanie przez Sandra Maler i Sonya Hepinstall

.



Source link