FDA zatwierdza rozszerzoną etykietę dla Regeneron / Sanofi's Dupixent

FDA zatwierdza rozszerzoną etykietę dla Regeneron / Sanofi's Dupixent


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w środę lek Dupixent firmy Regeneron Pharmaceuticals Inc i Sanofi SA w leczeniu polipów nosa, co stanowi trzecie główne zastosowanie leku do wstrzykiwań.

ZDJĘCIE PLIKU: Logo Sanofi na szczycie rozruchu i technologii Viva Tech w Paryżu, Francja, 25 maja 2018 r. REUTERS / Charles Platiau / File Photo

Rozszerzona etykieta, która może znacznie zwiększyć roczną sprzedaż, jest przeznaczona do stosowania z innymi lekami w leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa, podały spółki we wspólnym oświadczeniu.

FDA po raz pierwszy zatwierdziła Dupixent w 2017 r. W przypadku atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub egzemy, aw 2018 r. Uzyskała zgodę USA na leczenie astmy umiarkowanej do ciężkiej.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych to uporczywe zapalenie błon śluzowych nosa i zatok, które może prowadzić do rozwoju polipów nosa – w kształcie łezki, nienowotworowych narośli, które mogą powodować podrażnienie i obrzęk.

Firmy uważają, że Dupixent będzie w stanie leczyć od 55 000 do 90 000 osób dorosłych ze stanem w Stanach Zjednoczonych, które nie były w stanie kontrolować swojej choroby pomimo stosowania doustnych kortykosteroidów lub po operacji zatok.

Analityk Cowen, Yaron Werber, powołując się na skuteczność leku i profil bezpieczeństwa, prognozuje, że dodatkowe zatwierdzenie zwiększy sprzedaż Dupixent na całym świecie o 956,3 miliona dolarów, nazywając go „sporym, ale przeoczonym rynkiem z kilkoma silnymi konkurentami”.

Dodał, że firmy będą również miały przewagę nad innymi w stosunku do innych leków biologicznych.

Dane opublikowane na początku tego miesiąca pokazały, że Roche AG i Novolis Xolair są w stanie leczyć pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych polipami nosa, potencjalnie atakując Dupixent w tej grupie pacjentów.

Jednak jest mało prawdopodobne, aby lek wszedł na rynek przed końcem przyszłego roku, powiedział Werber.

Firma Sanofi odnotowała sprzedaż Dupixent w wysokości 788 mln euro (896,43 mln USD) w 2018 r. Według danych Refinitiv analitycy spodziewają się sprzedaży w wysokości około 1,86 mld USD w tym roku.

Dupixent jest ważnym czynnikiem wzrostu zarówno dla Sanofi, jak i Regeneron, którego flagowy lek do oczu Eylea zmaga się ze zwiększoną konkurencją.

Firmy testują je również na eozynofilowe zapalenie przełyku, alergiczną chorobę zapalną przełyku, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc oraz na alergie pokarmowe i środowiskowe.

„Naprawdę okazuje się, że jest to dość niezwykły lek w zakresie działalności, którą widzimy” – powiedział David Weinreich, szef Global Clinical Development w Regeneron.

Raportowanie Tamary Mathias i Manasa Mishry w Bengaluru; Edytowanie przez Shailesh Kuber

.



Source link