FDA zatwierdza lek na utratę pożądania seksualnego u kobiet

FDA zatwierdza lek na utratę pożądania seksualnego u kobiet


(Reuters) – Amerykański regulator leków w piątek zatwierdził lek Palatin Technologies i Amag Pharmaceuticals w celu przywrócenia pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą, co stanowi ostatnią próbę opracowania terapii, którą niektórzy nazywają „kobiecą Viagrą”.

ZDJĘCIE PLIKU: Widok pokazuje siedzibę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w Silver Spring, Maryland 14 sierpnia 2012 r. Zdjęcie zrobione 14 sierpnia 2012 r. REUTERS / Jason Reed

Terapia, Vyleesi, będzie konkurować na rynku, na którym poprzednie próby zawiodły. Analitycy stwierdzili, że lek, który bezpiecznie i skutecznie leczy utratę pożądania seksualnego u kobiet, może ostatecznie osiągnąć roczną sprzedaż na poziomie około 1 miliarda dolarów.

Akcje Palatin wzrosły o 44% do 1,93 USD, podczas gdy akcje Amaga wzrosły o 11,5% po rynku.

Vyleesi, chemicznie znany jako bremelanotyd, aktywuje szlaki w mózgu związane z pożądaniem seksualnym, pomagając kobietom przed menopauzą z zaburzeniami pożądania seksualnego (HSDD).

Lek będzie konkurować z Sprout Pharmaceuticals 'Addyi, tabletką raz na dobę, która została zatwierdzona do HSDD w 2015 r. Z ostrzeżeniem ograniczającym spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leków. Będzie dostępny od września przez wybrane apteki.

Addyi został zatwierdzony pod silną presją grup rzeczniczych, pomimo przeglądu dokonanego przez naukowców z Food and Drug Administration (FDA), który uznał go za mało skuteczny i prawdopodobnie niebezpieczny.

Vyleesi, który nie ogranicza spożywania alkoholu, jest postrzegany jako mający kilka zalet w stosunku do Addyi, w tym tolerowane działania niepożądane, szybko działający charakter i nie muszą go przyjmować codziennie, według analityków.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych obejmowały łagodne lub umiarkowane nudności trwające nie dłużej niż dwie godziny i najczęściej występowały w ciągu pierwszych trzech dawek, powiedział Amag. Około 40% pacjentów w badaniach klinicznych doświadczyło nudności.

Lek podaje się w zastrzyku w brzuch lub udo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza co najmniej 45 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną, przy czym FDA zaleca pacjentom, aby nie przyjmowali więcej niż jednej dawki w ciągu 24 godzin lub więcej niż osiem dawek miesięcznie.

Lek został opracowany przez Palatin i Amag posiada wyłączne prawa sprzedaży w Ameryce Północnej. Palatin dostanie od Amaga 60 milionów dolarów za zatwierdzenie oraz dodatkowe płatności za pewne kamienie milowe i tantiemy ze sprzedaży.

HSDD dotyka około 6 milionów kobiet w USA, ale niewielu poszukuje lub otrzymuje leczenie.

Ami Fadia, analityk SVB Leerink, powiedziała, że ​​za pośrednictwem mediów społecznościowych będzie potrzebna bardziej bezpośrednia reklama dla konsumentów, co może pomóc w budowaniu świadomości na temat HSDD.

„Te kobiety po prostu cierpią w milczeniu, więc rynek tak naprawdę nie istnieje dzisiaj” – powiedział dyrektor generalny firmy Amag William Heiden.

Analityk Ladenburg Thalmann Michael Higgins prognozuje, że sprzedaż Vyleesi może osiągnąć 732 miliony dolarów do 2030 roku.

Zgłaszanie przez Saumyę Sibi Józefa w Bengaluru; Redakcja: Bill Berkrot i Shounak Dasgupta

.



Source link