FDA zatwierdza lek na utratę pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą

(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w piątek zatwierdziła Palatin Technologies Inc i lek Amag Pharmaceuticals Inc w celu przywrócenia pożądania seksualnego u kobiet przed menopauzą.

Terapia, Vyleesi, to najnowszy wysiłek, aby wymyślić leczenie, które niektórzy nazywają „żeńską Viagrą”, z których większość zawiodła. Analitycy stwierdzili, że lek, który bezpiecznie i skutecznie leczy utratę pożądania seksualnego u kobiet, może ostatecznie osiągnąć roczną sprzedaż zbliżającą się do 1 miliarda dolarów.

Vyleesi, chemicznie znany jako bremelanotyd, działa poprzez aktywację szlaków w mózgu zaangażowanych w pożądanie i reakcje seksualne, pomagając kobietom przed menopauzą z zaburzeniami pożądania seksualnego (HSDD).

Lek będzie konkurować z Sprout Pharmaceuticals „Addyi”, tabletką raz na dobę, która została zatwierdzona do HSDD w 2015 r. Z ostrzeżeniem ograniczającym spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leków.

Vyleesi jest postrzegany jako mający kilka zalet w stosunku do Addyi, w tym tolerowane skutki uboczne, charakter szybko działający i nie musi brać go codziennie, według analityków.

Lek podaje się jako zastrzyk w brzuch lub udo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza co najmniej 45 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną.

FDA zaleca nie więcej niż jedną dawkę w ciągu 24 godzin lub więcej niż osiem dawek miesięcznie i zaleca pacjentom przerwanie leczenia, jeśli po ośmiu tygodniach nie zaobserwują poprawy libido.

Lek został opracowany przez Palatin i Amag posiada wyłączne prawa sprzedaży w Ameryce Północnej. Zapłaci Palatin 60 milionów dolarów po zatwierdzeniu i dodatkowych płatnościach za niektóre kamienie milowe sprzedaży i tantiemy.

HSDD dotyka około 6 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych, ale niewiele kobiet poszukuje lub otrzymuje leczenie.

Akcje Palatin wzrosły o 44% do 1,93 USD, podczas gdy akcje Amaga wzrosły o 11,5% po dzwonie.