FDA wiąże trzy zgony z przywołanymi urządzeniami serca Edwards Lifesciences

FDA wiąże trzy zgony z przywołanymi urządzeniami serca Edwards Lifesciences


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała w poniedziałek o trzech przypadkach zgonów związanych z wycofywaniem przez Edwards Lifesciences Corp niektórych z jej urządzeń serca.

Agencja stwierdziła, że ​​dobrowolne wycofanie przez firmę urządzenia do niedrożności aorty IntraClude w maju zostało sklasyfikowane przez FDA jako Klasa I.

Wycofanie klasy I jest najostrzejszą formą wycofania wydaną przez FDA, gdzie użycie wadliwych urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

FDA stwierdziła, że ​​wycofanie dotyczy ponad 750 urządzeń w Stanach Zjednoczonych.

Przypomnienie to było spowodowane ryzykiem pęknięcia balonu podczas używania urządzeń, podała FDA tutaj, dodając firmę otrzymało 22 skargi związane z urządzeniem.

„Edwards bardzo poważnie traktuje bezpieczeństwo pacjentów”, powiedziała Sarah Huoh, rzeczniczka firmy, „W dalszej analizie tej kwestii gromadzimy wszystkie produkty od klientów”.

Urządzenie do niedrożności aorty IntraClude stosuje się u pacjentów poddawanych obejściu krążeniowo-oddechowemu, gdzie urządzenie tymczasowo przejmuje funkcje serca i płuc podczas operacji.

Raportowanie Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru; Dodatkowe relacje Bharatha Manjesha w Bengaluru; Edytowanie przez Shailesh Kuber i Cynthia Osterman

.



Source link