FDA odrzuca pigułkę uzupełniającą Sanofi-Lexicon na cukrzycę typu 1

FDA odrzuca pigułkę uzupełniającą Sanofi-Lexicon na cukrzycę typu 1


(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odmówiła zatwierdzenia leku opracowanego przez Sanofi SA i Lexicon Pharmaceuticals Inc przeznaczonego do stosowania z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, podały firmy w piątek.

Logo Sanofi jest pokazane podczas szczytu rozruchu i technologii Viva Tech w Paryżu, Francja, 25 maja 2018 r. REUTERS / Charles Platiau

Decyzja zapadła dwa miesiące po tym, jak panel doradczy FDA nie osiągnął konsensusu co do tego, czy doustny lek raz na dobę, sotagliflozyna, powinien zostać zatwierdzony jako dodatek do terapii insulinowej.

Spadek przychodzi, gdy Sanofi stara się ożywić spadającą sprzedaż ze swojego oddziału diabetologicznego, a ponieważ francuski producent narkotyków staje w obliczu rosnącej presji ze strony polityków i grup popierających pacjentów na rosnące koszty produktów insulinowych.

Sotagliflozyna działa poprzez hamowanie białek SGLT1 i SGLT2, aby pomóc w regulowaniu poziomu glukozy we krwi i zmniejszyć ryzyko przyrostu masy ciała.

Liana Moussatos, analityk Wedbush, do 2024 r. Prognozowała roczną sprzedaż sotagliflozyny w USA przekraczającą 450 mln USD dla cukrzycy typu 1.

Członkowie panelu FDA w styczniu podnieśli obawy o ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), pozostawiając ich podzielonych w kwestii, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

DKA jest stanem zagrażającym życiu, w którym kwasy zwane ketonami gromadzą się, gdy organizm zaczyna używać tłuszczu zamiast glukozy jako źródła energii.

Firmy zaproponowały strategię oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) dla leku i stwierdziły, że regularne testy poziomu ketonów powinny być wymagane.

Inne inhibitory SGLT2, Farstra AstraZeneca, Invokana Johnson & Johnson i Eli Lilly and Co oraz Jardiance firmy Boehringer Ingelheim, zostały zatwierdzone do cukrzycy typu 2. Działają poprzez usuwanie nadmiaru cukru we krwi z moczem, a także powodują pewną utratę wagi.

Według American Diabetes Association, cukrzyca typu 1 dotyka około 1,3 miliona Amerykanów.

Sanofi i Lexicon powiedzieli, że będą współpracować z FDA w celu określenia odpowiednich kolejnych kroków.

Sprawozdania Manojny Maddipatli i Tamary Mathias w Bengaluru; montaż przez Billa Berkrota

.



Source link