FDA odmawia zatwierdzenia leczenia raka krwi Daiichi Sankyo

FDA odmawia zatwierdzenia leczenia raka krwi Daiichi Sankyo


(Reuters) – Japońska agencja Daiichi Sankyo Co w piątek poinformowała, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odmówiła zatwierdzenia jej leku – quizartinibu – jako leku dla dorosłych z nowotworem krwi.

Decyzja jest następstwem spotkania komitetu doradczego, które odbyło się w maju, kiedy niezależni doradcy amerykańskiego regulatora głosowali 8-3 przeciwko aprobacie leku w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową ze specyficzną mutacją genetyczną zwaną FLT3.

Kilku ekspertów w komisji zgodziło się, że dane przedstawione przez firmę nie były wystarczająco silne, aby poprzeć aprobatę i wezwały do ​​dalszych badań.

Daiichi powiedział, że oceni kompletny list odpowiedzi FDA, a także określi kolejne kroki w Stanach Zjednoczonych.

Quizartinib został zatwierdzony do stosowania wyłącznie w Japonii.

Daiichi koncentruje się na budowaniu franczyzy leków przeciwnowotworowych i ma na celu osiągnięcie 500 miliardów jenów (4,65 miliarda dolarów) w rocznej sprzedaży firmy w roku fiskalnym 2025 z 20 miliardów jenów w 2017 roku.

Drugi lek firmy Pexidartinib, który ma na celu leczenie rzadkiego, nienowotworowego guza, który zwykle atakuje stawy i kończyny, jest nadal przedmiotem przeglądu FDA.

Raportowanie Tamary Mathias w Bengaluru; Edytowanie przez Shinjini Ganguli

.



Source link