Europejski regulator wyraził zaniepokojenie jakością wczesnych partii szczepionek Pfizera, pokazują wyciekające e-maile

Europejski regulator wyraził zaniepokojenie jakością wczesnych partii szczepionek Pfizera, pokazują wyciekające e-maile

[ad_1]

Dane wewnętrzne na Unia EuropejskaRegulator leków wyraził zaniepokojenie jakością wczesnych dostaw PfizerBioNTech szczepionka, wyciekły dokumenty i e-maile pokazują.

Oficjalne pliki udostępnione na całym świecie po cyberataku na Europejską Agencję Leków (EMA) pokazują, że organ regulacyjny był zaniepokojony integralnością molekularną partii szczepionek wyprodukowanych zeszłej jesieni, które były początkowo przeznaczone na rynki komercyjne.

Uważa się, że te zapasy nigdy nie zostały dostarczone do jednego z wielu rządów, które zamówiły wcześniej dawki szczepionki Pfizer lub użyły do ​​zaszczepienia członków społeczeństwa.

Udowodniono, że jest wysoce skuteczny w zapewnianiu ochrony przed Covid-19szczepionka Pfizer została dopuszczona do użytku w wielu krajach na całym świecie, a do tej pory podano miliony dawek.

Plik British Medical Journal (BMJ), który dokonał przeglądu dokumentów EMA, które wyciekły, twierdzi, że wysoki rangą urzędnik w agencji przedstawił serię problemów z wczesnymi seriami szczepionek, zgłoszonych przez giganta farmaceutycznego w e-mailu wysłanym 23 listopada.

EMA podkreśliła, że ​​komercyjna produkcja nie zapewnia dostaw szczepionek zgodnie z oczekiwanymi specyfikacjami, a eksperci uważają, że nie są pewni konsekwencji, BMJ raporty.

W szczególności europejski regulator podobno miał poważne obawy dotyczące nieoczekiwanie małych ilości mRNA w partiach szczepionki, która miała być dostarczona krajom kupującym.

W kontekście szczepionek Covid-19 informacyjny RNA jest cząsteczką genetyczną, która instruuje własne komórki organizmu, aby wyświetlały białko „kolca”, które pokrywa zewnętrzną część wirusa. To skłania układ odpornościowy do produkcji niezbędnych przeciwciał i komórek T, które następnie zapewniają ochronę.

W przypadku wczesnych serii klinicznych szczepionki Pfizer, integralność mRNA wynosiła około 78 procent – ale w przypadku niektórych dostaw komercyjnych liczba ta wynosiła 55 procent. BMJ roszczenia.

Główna przyczyna tej dysproporcji była nieznana, a wpływ tej utraty integralności mRNA na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie został zdefiniowany, podobno podano w e-mailu.

Zapewnienie integralności RNA jest jedną z największych przeszkód dla producentów opracowujących szczepionki oparte na tego typu technologii.

Te cząsteczki genetyczne ulegają szybkiej degradacji i muszą być trzymane w bardzo niskich temperaturach, aby zachować ich integralność, stąd surowe wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego, które otaczają szczepionki Pfizer i Moderna – obie oparte na mRNA.

Aby zabezpieczyć się przed szybką degradacją, mRNA użyte w wstrzyknięciach Covid-19 jest zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych.

Ale jeśli integralność molekularna zostanie w jakikolwiek sposób naruszona – na przykład na etapie produkcji – może to wpłynąć na ekspresję białka kolca w komórkach organizmu, co oznacza, że ​​nie zostanie wyzwolona prawidłowa odpowiedź immunologiczna, a ochrona może nie być pełna.

Plik BMJ donosi, że nie jest jasne, w jaki sposób obawy EMA zostały zaspokojone. Jednak według innego e-maila, który wyciekł z 25 listopada, agencja zauważyła: „Ostatnie partie wskazują, że% nienaruszonego RNA powraca na poziomie około 70-75%, co daje nam ostrożny optymizm, że dodatkowe dane mogą rozwiązać ten problem”.

Szczepionka Pfizer-BioNTech została ostatecznie dopuszczona do użytku przez EMA 21 grudnia. „Jakość tego produktu leczniczego, przedstawionego w nagłych przypadkach obecnej pandemii (COVID-19), jest uważana za wystarczająco spójną i akceptowalną” – zauważyła wówczas agencja.

Później przyznano, że skuteczność szczepionki zależy od obecności odpowiednich ilości nienaruszonego mRNA.

Jednakże BMJOdkrycia nasuwają pytania, jaki procent integralności molekularnej jest uznawany za dopuszczalny w przypadku tego typu szczepionek.

Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, która była pierwszym organem regulacyjnym na świecie, który zatwierdził szczepionkę Pfizer-BioNTech do użytku ogólnego, nie skomentował tego, gdy zwrócił się do Niezależny, ani też Pfizer.

Jednak MHRA powiedział, że nie ma żadnych obaw dotyczących partii szczepionki Pfizer, które zostały dostarczone do Wielkiej Brytanii.

Siu Ping Lam, dyrektor ds. Licencji MHRA, powiedział Niezależny: „Obserwacje niższych poziomów integralności RNA z niektórymi wczesnymi partiami zostały uwzględnione i nie stanowią stałego problemu.

„Jesteśmy przekonani, że integralność RNA wszystkich partii używanych do tej pory w Wielkiej Brytanii spełnia wymagania produktu”.

W międzyczasie firma Pfizer powiedziała, że ​​wszystkie pytania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki zostały „rozwiązane w zadowalający sposób” i można je „wykazać na podstawie danych przedłożonych” EMA.

„Należy zauważyć, że każda partia szczepionek jest testowana przez oficjalne laboratorium kontroli medycznej (OMCL) – Instytut Paul-Ehrlich w Niemczech – przed ostatecznym wydaniem produktu” – dodał rzecznik.

„W rezultacie jakość wszystkich dawek szczepionek wprowadzanych do obrotu w Europie została dwukrotnie przetestowana, aby zapewnić zgodność ze specyfikacjami uzgodnionymi z organami regulacyjnymi.

„Gdyby partia nie spełniała tych wymaganych specyfikacji, produkt nie zostałby dopuszczony do użytku w Europie”.

EMA poinformowała, że ​​prowadzi pełne dochodzenie w sprawie cyberataku na swoje systemy.

[ad_2]

Source link