Doustny lek na cukrzycę Novo Nordisk nie stanowi większego ryzyka dla serca niż placebo: badanie

Doustny lek na cukrzycę Novo Nordisk nie stanowi większego ryzyka dla serca niż placebo: badanie


(Reuters) – Eksperymentalna forma doustna leku Novo Nordisk dla cukrzycy typu 2 nie stwarzała większego ryzyka poważnych problemów z sercem lub zgonu niż placebo u pacjentów z wysokim ryzykiem takich powikłań, według danych z dużego badania przedstawionego we wtorek.

FILE PHOTO: Pracownicy stoją w zakładzie produkcji insuliny duńskiej wielonarodowej firmy farmaceutycznej Novo Nordisk w Chartres, północno-środkowej Francji, 21 kwietnia 2016 r. REUTERS / Guillaume Souvant / File Photo

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z wysokim ryzykiem chorób serca, którzy otrzymywali lek semaglutyd w postaci tabletek, mieli łączny współczynnik zawału serca, udaru lub zgonu związanego z sercem w wysokości 3,8% w porównaniu z 4,8% w przypadku placebo, skutecznie demonstrując brak niższości.

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 1,4% pacjentów z semaglutydem i 2,8% w przypadku placebo, wynika z danych z badania przeprowadzonego na 3,183 pacjentach przedstawionego na spotkaniu American Diabetes Association w San Francisco i opublikowanym online przez New England Journal of Medicine.

Podczas gdy lek doprowadził do mniejszej liczby zgonów i innych problemów z sercem, badanie nie miało na celu wykazania statystycznie istotnej przewagi, tylko że semaglutyd był równie bezpieczny jak placebo i nie ustępował mu. Podobne leki wykazały również zdolność do zmniejszania ryzyka problemów sercowo-naczyniowych.

„Lek jest bezpieczny”, powiedział dr Mansoor Husain, dyrektor Instytutu Badań nad Szpitalami w Toronto, który przeprowadził badanie, powiedział Reuters Health w wywiadzie telefonicznym.

„Jest to pierwszy dostępny doustnie agonista receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1) i to całkiem spora sprawa”, powiedział Husain, zauważając strach, jaki wielu pacjentów ma na zastrzyki. „Tylko codzienne przyjmowanie tabletek sprawia, że ​​są one znacznie łatwiej dostępne”.

Semaglutide, który stymuluje produkcję insuliny, jest postrzegany jako ważny czynnik wzrostu Novo Nordisk, który sfinansował badanie znane jako Pioneer 6.

Duński producent leków sprzedaje już wstrzykiwalną wersję leku raz w tygodniu pod marką Ozempic, kosztem około 800 USD miesięcznie, według strony internetowej goodrx.com. Wersja doustna to tabletka raz dziennie.

Novo złożył wniosek o zatwierdzenie doustnego semaglutydu w marcu. Dąży do przeglądu priorytetowego w nadziei na uzyskanie zgody w ciągu sześciu miesięcy.

Wszyscy uczestnicy badania byli obarczeni wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, ponieważ mieli co najmniej 50 lat z rozpoznaną chorobą serca lub przewlekłą chorobą nerek lub co najmniej 60 lat z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Obserwowano je średnio przez 15,9 miesiąca. Badanie miało zakończyć się po połączeniu co najmniej 122 ataków serca, udarów i zgonów.

Poszczególne zdarzenia sercowo-naczyniowe w kompozycie również nie wykazały istotnych różnic.

Częstość niezakończonego zgonem zawału serca wynosiła 2,3% w przypadku semaglutydu w porównaniu z 1,9% w przypadku placebo, podczas gdy częstość udaru bez zgonu wynosiła 0,8% w przypadku leku i 1,0% w przypadku placebo. Szansa zgonu z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej wynosiła 0,9% w grupie semaglutydu i 1,9% w grupie placebo.

„Zaobserwowaliśmy 50% zmniejszenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z wszystkich przyczyn, ale były to drugorzędne punkty końcowe”, powiedział Husain. Głównym celem badania było „zademonstrowanie bezpieczeństwa”, powiedział.

Ostrzegł ludzi, aby nie czytali zbyt wiele na temat widocznego zmniejszenia ryzyka śmierci. „Apelujemy o ostrożność, ponieważ są to małe liczby i jest to stosunkowo krótkie badanie”.

Odsetek pacjentów rezygnujących z badania był wyższy dla osób, które otrzymały semaglutyd – 11,6% w porównaniu z 6,5% dla placebo – z problemami żołądkowo-jelitowymi takimi jak nudności i wymioty będące siłą napędową. Są to częste działania niepożądane w przypadku leków przeciwcukrzycowych klasy GLP-1.

(Historia poprawia punkt ósmy, aby pokazać, że Ozempic kosztuje około 800 USD miesięcznie, a nie tygodniowo).

.



Source link