Chirurdzy wycofują wsparcie dla porad dotyczących chorób serca

Chirurdzy wycofują wsparcie dla porad dotyczących chorób serca

[ad_1]

Ekran pokazuje bicie serca

Europejskie wytyczne kliniczne dotyczące leczenia poważnej postaci choroby serca są poddawane przeglądowi po badaniu BBC Newsnight.

Europejskie ciało zawodowe zajmujące się chirurgami serca wycofało poparcie dla wytycznych, mówiąc, że „poważną obawą” było to, że niektórzy pacjenci mogli skorzystać z niewłaściwej porady.

Wytyczne zalecały zarówno stenty, jak i operację serca pacjentom niskiego ryzyka.

Ale dane próbne wyciekły do ​​Newsnight budzą wątpliwości co do tego wniosku.

Tysiące ludzi w Wielkiej Brytanii i setki tysięcy na całym świecie będą leczone każdego roku z powodu choroby lewej lewej tętnicy wieńcowej. Jest to zwężenie jednej z głównych tętnic w sercu.

Wytyczne dotyczące sposobu leczenia były w dużej mierze oparte na trzyletniej próbie porównania, czy operacja serca lub stenty – mała rurka włożona do zablokowanego naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie otwartym – była bardziej skuteczna.

Proces o nazwie Excel rozpoczął się w 2010 roku i był sponsorowany przez dużego amerykańskiego producenta stentów Abbott.

Kierował nim wybitny amerykański lekarz Gregg Stone i miał na celu zrekrutowanie 2000 pacjentów. Połowa otrzymała stenty, a druga połowa operacji na otwartym sercu.

Sukces leczenia mierzono poprzez zsumowanie liczby pacjentów, którzy mieli zawał serca, udar mózgu lub zmarli.

Zespół badawczy zastosował nietypową definicję zawału serca, ale powiedział, że opublikuje również dane do bardziej powszechnej „uniwersalnej” definicji zawału serca. Toczy się debata, która jest lepszym rozwiązaniem, a śledczy stoją przy swoim wyborze.

W 2016 r. Wyniki badania dla pacjentów trzy lata po ich leczeniu zostały opublikowane w prestiżowym New England Journal of Medicine. W artykule stwierdzono, że stenty i operacje serca były równie skuteczne u osób z chorobą lewej lewej tętnicy wieńcowej.

Ale badacze nie opublikowali danych dla powszechnej, „uniwersalnej” definicji zawału serca.

Newsnight zobaczył te niepublikowane dane i pokazuje, że zgodnie z uniwersalną definicją pacjenci w badaniu, którzy otrzymali stenty, mieli o 80% więcej zawałów serca niż ci, którzy mieli operację na otwartym sercu.

Główni badacze biorący udział w badaniu powiedzieli Newsnight, że jest to „fałszywa informacja”. Ale Newsnight rozmawiał z ekspertami, którzy twierdzą, że dane są wiarygodne.

Tytuł Zdjęcia

Stenty są mniej inwazyjną opcją dla pacjentów zbyt chorych, aby poddać się operacji

Prof Rod Rod Stables, kierownik badań w British Heart Foundation, powiedział, że informacje te powinny były zostać opublikowane i wiedząc, że wniosłyby „znaczący wkład w naszą zdolność do docenienia niuansów wyników”.

Krótko po opublikowaniu Excela profesjonalne organy dla chirurgów serca i kardiologów zebrały się, aby napisać nowy zestaw wytycznych.

Ale nie widzieli niepublikowanych danych definicji uniwersalnej.

Obecnie wytyczne europejskie zalecają operację stentu lub operacji na otwartym sercu u osób z mniej ciężkimi postaciami tej choroby.

Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS), które pomogło w opracowaniu wytycznych, poinformowało Newsnight, czy jeśli informacje na temat badania okażą się prawidłowe, „zalecenie jest niebezpieczne”.

„Jest dla nas poważnym problemem, że niektóre wyniki badania Excel wydają się być ukryte i dlatego niektórzy pacjenci mogli otrzymać niewłaściwą poradę kliniczną” – powiedział prof. Domenico Pagano, sekretarz generalny EACTS.

Newsnight dowiedział się także, że w trakcie opracowywania wytycznych, Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w badaniu – niezależny organ, który dba o interesy pacjentów – budziła obawy.

W Newsnight pojawiły się e-maile, w których wyrażono obawy dotyczące wyższej śmiertelności wśród pacjentów otrzymujących stenty.

Zarząd uznał, że informacje te powinny zostać upublicznione, ponieważ byli świadomi, że opracowywane są nowe wytyczne zalecające stenty lub zabiegi chirurgiczne.

Jednak główni śledczy postanowili tego nie robić. Wskazują, że zarząd zezwolił na kontynuowanie procesu bez zmian.

Prof. Nick Freemantle pracował nad wytycznymi. Powiedział Newsnight, że „nigdy” nie zgodziłby się, by leczenie było wymienne, gdyby widział wyciekły dane.

Powiedział, że wynikiem „złej rekomendacji” są „pacjenci, którzy otrzymali stenty [for left main coronary artery disease] umrą, którzy inaczej żyliby dłużej, przeżyliby dłużej, gdyby mieli operację na otwartym sercu ”.

Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, inne ciało zawodowe zaangażowane w pisanie wytycznych, odrzuciło twierdzenie, że wytyczne mogły wyrządzić krzywdę pacjentom. Przestrzegają wytycznych, które, jak twierdzą, były oparte na więcej niż próbie programu Excel.

„Niebezpieczne dla pacjentów”

W tym roku badanie opublikowało kolejny zestaw wyników, pokazujący, co stało się z pacjentami pięć lat po ich leczeniu.

Stwierdzono, że na każde 100 osób, które zmarły po operacji na otwartym sercu, zmarło 135 osób ze stentami. Ogółem 10% osób, które przeszły operację, zmarło podczas badania w porównaniu z 13% z stentami.

Profesor David Taggart, chirurg z Oxford University, zrezygnował z procesu. Mówi, że „nie miał wyboru”, ponieważ uważał, że praca naukowa opisująca wyniki pięcioletnie nie dała dostatecznej widoczności danych dotyczących śmiertelności w badaniu.

NEJM zalecił, aby naukowcy nadali mu również większą wagę.

Prof. Taggart powiedział, że wierzy w ostatni akapit artykułu, w którym stwierdził, że „nie ma znaczącej różnicy” między stentami, a operacja na otwartym sercu była „niebezpieczna dla pacjentów”.

Główny badacz procesu, dr Gregg Stone, zakwestionowany przez Newsnight, powiedział, że wierzy, że zyskał dostateczną wagę i uznano, że spełnia standardy NEJM.

Sponsorzy takich prób są również odpowiedzialni za to, aby wszystkie wyniki zostały opublikowane.

Gdy Newsnight skontaktował się z firmą Abbott, sponsorami badania, skierowali BBC w stronę głównych badaczy badania.

EACTS wezwał teraz swoich członków do „zlekceważenia na razie wytycznych dotyczących lewej głównej choroby”.

„Zalecamy, aby pacjenci zasięgnęli porady interdyscyplinarnego zespołu serca w swoim szpitalu, zanim zdecydują, która opcja leczenia jest dla nich najbardziej odpowiednia” – powiedział prof. Domenico Pagano.

Konflikt interesów

W trakcie dochodzenia Newsnight znalazł szerszą debatę w środowisku medycznym na temat sposobu rozwiązywania konfliktów interesów.

Istnieje jedna szkoła myślenia, która mówi, że stawiają pytania i że należy ostrożnie nimi zarządzać ze względu na potencjalne uprzedzenia – świadome lub nieświadome.

Inni twierdzą, że interakcje między badaniami a biznesem są niezbędne i że mogą oni czerpać z nich prawdziwe dobro publiczne.

W procesie Excel wszyscy czterej główni badacze zadeklarowali konflikty interesów.

Główny badacz, prof. Gregg Stone, zadeklarował, że otrzymał osobiste opłaty lub posiadał udziały w 20 prywatnych firmach medycznych, z których kilka stworzyło narzędzia, które pomogły w zakładaniu stentów.

Jest także dyrektorem kursu TCT, corocznej konferencji medycznej, na której prezentowane są wyniki.

TCT zarabia na wystawcach, w tym na największych producentach stentów – Abbott, który sponsorował badanie, Boston Scientific i Medtronic.

Prof. Pieter Kappetein, który pracował nad procesem i nad ciałem, które pracowało zgodnie z wytycznymi, oświadczył, że opuścił ciało wytycznych, aby pójść i pracować dla Medtronic, producenta urządzeń medycznych produkującego stenty.

Newsnight odkrył, że został głównym oficerem medycznym Medtronic Structural Heart.

Według obliczeń Newsnight, około połowa badaczy biorących udział w procesie zadeklarowała osobiste opłaty od firm produkujących stenty, a około jedna trzecia pracowników grupy roboczej, którzy napisali wytyczne.

Te relacje są zgodne z regułami.

Możesz oglądać Newsnight na BBC Two o 22:30 w dni powszednie. Nadrabiać zaległości iPlayer, subskrybuj program w dniu Youtube i śledź to dalej Świergot.

[ad_2]

Source link