Apteka internetowa zaznacza możliwe nowe zanieczyszczenia w leku na ciśnienie krwi

Apteka internetowa zaznacza możliwe nowe zanieczyszczenia w leku na ciśnienie krwi

[ad_1]

(Reuters) – Apteka internetowa Valisure poinformowała, że ​​znalazła nowe zanieczyszczenie rakotwórcze w niektórych wersjach walsartanu, powszechnie przepisywanego leku do pomiaru ciśnienia krwi, ale amerykańscy regulatorzy podali we wtorek, że ilość leków była znacznie poniżej poziomów uznanych za potencjalnie szkodliwe.

Valisure z Connecticut poinformował Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków o obywatelstwie petititutaj w zeszłym tygodniu odkrył w swoim własnym badaniu zanieczyszczenie zwane dimetyloformamidem (DMF) w niektórych partiach leku. DMF jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi przez Światową Organizację Zdrowia.

Odkrycia zostały po raz pierwszy zgłoszone przez Bloomberg we wtorek.

FDA oświadczyła, że ​​dokona przeglądu petycji, ale „ważne jest, aby zauważyć, że zgłaszane ilości DMF są ponad 100 razy mniejsze niż te określone przez międzynarodowe standardy jako poziom troski pacjentów”.

Valisure przeanalizował walsartan od wielu producentów, w tym Novartis AG i kilku producentów leków generycznych. Walsartan to ogólna nazwa Novovanis Diovan.

Ilość znalezionego DMF wahała się od 8 nanogramów na tabletkę do ponad 100 000 nanogramów na tabletkę, podała apteka. Wszystkie były znacznie poniżej obecnego dopuszczalnego poziomu 8,8 miligramów dziennie.

W swojej petycji apteka nazwała zbyt wysoki standard FDA i zwróciła się do regulatorów o obniżenie dopuszczalnego limitu spożycia dla DMF, tak aby odpowiadał on innym prawdopodobnym czynnikom rakotwórczym, które znaleziono w walsartanie – N-nitrozodietyloaminie (NDEA) i N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) .

DMF jest szeroko stosowany w produkcji aktywnych składników leków, ale jest klasyfikowany przez FDA jako rozpuszczalnik klasy 2, który musi być „ograniczony w produktach farmaceutycznych z powodu jego naturalnej toksyczności”.

Podczas gdy FDA bada obecność pewnych zanieczyszczeń w klasie leków na nadciśnienie zwanych blokerami receptora angiotensyny II (ARB), w tym walsartanu, jest to pierwszy raz, gdy DMF jest połączony z tabletkami.

Jest to także pierwszy przypadek oznaczenia potencjalnego zanieczyszczenia w Diovan, markowej wersji walsartanu.

Generyczny walsartan został wycofany przez kilka firm, w tym Teva Pharmaceutical Industries Ltd i Mylan NV, po tym jak chiński producent masowy wycofał produkt z rynku amerykańskiego w lipcu ubiegłego roku po wykryciu obecności NDMA.

Novartis powiedział, że DMF nie jest wykorzystywany w wewnętrznych procesach produkcyjnych Diovana.

Jednak firma „nie może obecnie w pełni wykluczyć możliwości, że ślady DMF (w ramach obowiązujących limitów) mogły być obecne w materiałach innych dostawców substancji leczniczych”, powiedział rzecznik Novartis Eric Althoff w oświadczeniu przesłanym pocztą elektroniczną.

Sprawozdania Manojny Maddipatli w Bengaluru i Michaela Ermana w Nowym Jorku; montaż przez Billa Berkrota

.

[ad_2]

Source link