Amerykańskie organy regulacyjne usuwają biurokrację dla urządzeń medycznych, by ograniczyć kryzys opioidów

Amerykańskie organy regulacyjne usuwają biurokrację dla urządzeń medycznych, by ograniczyć kryzys opioidów


(Reuters) – Laura Perryman oczekiwała, że ​​jej firma medyczna, Stimwave Technologies Inc, będzie musiała poczekać kilka lat, aby jej urządzenie przeciwbólowe wygrało zatwierdzenie U.S. jako leczenie chronicznych migreny.

FILE PHOTO: Napis "Testowanie narkotyków w sesji" na drzwiach łazienki centrum leczenia ambulatoryjnego w Indianie, w stanie Pensylwania, USA 9 sierpnia 2017 r. REUTERS / Adrees Latif / File Photo

Obecnie sądzi, że można to zrobić w ciągu kilku miesięcy, dzięki nowej inicjatywie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, która zastosuje leczenie oparte na urządzeniach medycznych, testy diagnostyczne i mobilne aplikacje medyczne w celu zaradzenia kryzysowi opioidowemu w tym kraju.

Kiedy prezydent Donald Trump ogłosił awarię zdrowia publicznego w związku z nadużywaniem środków przeciwbólowych o dużym natężeniu, takich jak oksykodon i hydrokodon, nakazał wszystkim agencjom rządowym podjęcie działań w odpowiedzi na śmierć 70 000 Amerykanów w zeszłym roku przed przedawkowaniem opioidów.

FDA powiedziała agencji Reuters, że otrzymała ponad 200 zgłoszeń od firm, które chcą szybkiego procesu zatwierdzania swoich urządzeń. Są to od Halo Stimwave'a do produktów przeciwbólowych produkowanych przez Abbott Laboratories i innych producentów ciężkich jako alternatywa dla opioidów.

"Cieszymy się z dużego zainteresowania wyzwaniami związanymi z innowacją i uznania ze strony twórców o wyjątkowej i ważnej roli urządzeń medycznych, w tym cyfrowych technologii medycznych, takich jak mobilne aplikacje medyczne, które mogą odegrać w walce z kryzysem opioidowym", powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb powiedział.

Urządzenia Halo firmy Perryman, które wyglądają jak makaron z włosami aniołów i są tak małe, że można je wstrzyknąć w nerw, trwały cztery lata, aby uzyskać zgodę USA pod innymi nazwami na złagodzenie bólu nóg i pleców.

Ma nadzieję, że miejsce w programie FDA ujrzy Halo zatwierdzone w ciągu roku jako alternatywa dla opioidów, które są obecnie stosowane w leczeniu około 50 procent pacjentów, którzy przychodzą na pogotowie z migrenami.

"To jest idealne na coś takiego jak nasze … ponieważ urządzenie jest już bezpieczne", powiedział Perryman, który siedem lat temu założył prywatną firmę Stimwave na Florydzie Południowej.

FDA coraz bardziej niechętnie odnosi się do nowych opioidów na rynku, ale na początku tego miesiąca zatwierdziło silny środek przeciwbólowy oparty na opioidach od AcelRx Pharmaceuticals Inc, wprowadzając ścisłe ograniczenia dotyczące jego dystrybucji i stosowania. W rzadkim posunięciu Gottlieb wydał publiczne oświadczenie, wyjaśniając decyzję.

Nacisk organu nadzorczego na alternatywne rozwiązania wobec opioidów pomógł w tym roku zainteresować się funduszami venture capital i inwestorami instytucjonalnymi w firmach obiecujących opracowywanie rozwiązań alternatywnych, zgodnie z wywiadami przeprowadzonymi z firmami produkującymi urządzenia, firmami świadczącymi usługi finansowe i brokerem Cowen & Co.

Na przykład prywatna firma Virpax Pharmaceuticals, która produkuje aerozol w aerozolu, który dostarcza nieopioidowy lek przeciwbólowy, twierdzi, że ma cztery lub pięć banków zainteresowanych przeprowadzeniem tego lata w ramach serii A w porównaniu z jednym w przeszłości.

STYMULACJA

Abbott, podobnie jak rywale Boston Scientific Corp i Nevro Corp, produkuje implanty neuromodulacyjne, które stymulują system nerwowy do maskowania sygnałów bólowych zanim dotrą do mózgu.

Abbott złożył zgłoszenie do konkursu w nadziei, że skróci czas oczekiwania, który często trwa kilka miesięcy, aby uzyskać pierwsze spotkanie, według dr. Allena Burtona, dyrektora medycznego neuromodulacji Abbotta.

"Urządzenia, które są częścią tego (programu) będą usprawnione … ich spotkanie przejdzie na szczyt stosu" – powiedział Burton.

Podczas gdy neuromodulacja stanowi jedynie niewielką część dużej firmy medycznej firmy Abbott, jednostka ta jest postrzegana jako motor wzrostu dla firmy. Burton szacuje, że od 10 do 20 procent wzrostu, jaki firma Abbott zaobserwowała w branży neuromodulacji, może zostać przywiązana do lekarzy zalecających leki przeciwbólowe po operacji lub od urazów u pacjentów opornych na opioidy.

Boston Scientific nie ubiegał się o konkurs, ale firma inwestuje "mocno" w swoją jednostkę neuromodulacyjną, która w ostatnim kwartale wzrosła najszybciej, bo o 23 procent, według Maulik Nanavaty, wiceprezes producenta urządzeń.

"Kontynuujemy inwestycje zewnętrzne we wczesną (neuromodulacyjną) technologię", powiedział Reuterowi.

Oczywiście, te urządzenia nie są postrzegane jako srebrna kula dla uzależnienia od opioidów. Nirad Jain, partner w firmie konsultingowej Bain & Co, uważa, że ​​wiele rozwiązań na stole po prostu manipuluje na krawędzi problemu, który musi być rozwiązany przez lekarzy, którzy po prostu osiedlają się na mniej lub mniej silnych opioidach.

UZALEŻNIENIE

Naukowcy i organizacje charytatywne zajmujące się społecznym kryzysem mówią, że większość wzrostu liczby zgonów wynika z niewłaściwego stosowania środków przeciwbólowych na receptę. W związku z tym we wrześniu nałożono na regulatorów obowiązek wydawania nowych przepisów, które polegałyby na przepisywaniu leków przez lekarzy.

"Celem jest, aby wytyczne te zawierały oparte na dowodach informacje na temat odpowiedniej liczby dawek opioidów, które powinny zostać wydane", powiedział Gottlieb w oświadczeniu.

"Naszym celem jest zapobieganie uzależnieniu pacjentów poprzez zmniejszenie niepotrzebnego lub niewłaściwego narażenia na opioidy".

Chociaż konkurs FDA ogranicza się do urządzeń i rozwiązań opartych na aplikacjach dla bólu i uzależnień, obecny klimat regulacyjny sprzyja także firmom opracowującym opioidowe leki alternatywne.

Producenci narkotyków, w tym Pfizer Inc, Eli Lilly i Co, Regeneron Pharmaceuticals Inc i Teva Pharmaceutical Industries Inc, pakują swoje rurociągi z potencjalnymi rozwiązaniami kryzysu. W tegorocznym przeglądzie FDA jest 120 leków nieopioidowych, które wzrosły o około 650 procent od 2013 roku, według firmy wywiadowczej Informa.

Firma SPR Therapeutics Inc., prywatna firma, powiedziała agencji Reuters, że weszła w swoje "tymczasowe" urządzenie do neuromodulacji w konkursie. Podobnie jak w przypadku Stimwave'a, jego produkt jest wszczepiany do organizmu, ale można go usunąć chirurgicznie po około dwóch miesiącach. Josh Boggs, starszy menedżer w firmie, spodziewa się uzyskać szybsze informacje zwrotne od FDA i krótsze czasy przeglądu w następstwie kryzysu.

Po latach w branży, uważa, że ​​kryzys zwiększył chęć agencji do współpracy z firmami z branży medycznej, takich jak jego.

"Czuję, że ludzie (FDA) przychodzą dobrze przygotowani na spotkania i są w to bardzo zaangażowani. Czuje się jak atmosfera, która sprzyja znalezieniu rozwiązania "- powiedział.

Reportaż Tamary Mathias w Bangalore; montaż przez Patricka Grahama i Edwarda Tobina

.



Source link