Amerykańskie etykiety FDA przypominają o zszywaczach chirurgicznych J&J

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wycofuje zszywacze chirurgiczne Ethicon firmy J&J


ZDJĘCIE PLIKU: Budynek Johnson & Johnson jest pokazywany w Irvine, Kalifornia, USA, 24 stycznia 2017 r. REUTERS / Mike Blake

(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzegła przed ryzykiem poważnych obrażeń lub śmierci ze strony zszywaczy chirurgicznych wyprodukowanych przez firmę Johnson & Johnson Ethicon, oznaczając ostatnie wycofanie urządzenia jako najpoważniejsze.

Wycofanie, zainicjowane na początku kwietnia przez Ethicon, obejmuje 92 496 zszywaczy chirurgicznych i jest teraz oznaczone jako „Klasa 1” – najostrzejsza forma wycofania wydana przez FDA, gdzie użycie wadliwych urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

Jednostka Ethicon firmy J & J potwierdziła poważne obrażenia dwóch pacjentów związane z użyciem wycofanego produktu, podała FDA.

Zszywacze, regulowane jako urządzenia medyczne klasy I, które nie wymagają przedwstępnego zgłoszenia do FDA, są używane przez chirurgów podczas procedur żołądkowo-jelitowych.

FDA zorganizuje posiedzenie komitetu doradczego w dniu 30 maja, aby omówić, czy odpowiednie byłoby przeklasyfikowanie zszywaczy do użytku wewnętrznego jako urządzeń medycznych klasy II.

Ponowna klasyfikacja spowodowałaby zszywaczom powiadomienie przedsprzedażowe i umożliwiłaby FDA ustanowienie dalszych regulacji dotyczących urządzenia.

Raportowanie Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru; Edytowanie przez Shailesh Kuber i Shinjini Ganguli

.



Source link