Amerykański szef FDA na e-cigs rezygnuje z niespodziewanej rezygnacji

Amerykański szef FDA na e-cigs rezygnuje z niespodziewanej rezygnacji

[ad_1]

WASHINGTON (Reuters) – komisarz ds. Żywności i leków, Scott Gottlieb, powiedział we wtorek, że planuje ustąpić w przyszłym miesiącu – nagłą rezygnację, która stawia pod znakiem zapytania, w jaki sposób agencja poradzi sobie z takimi problemami, jak gwałtowne używanie e-papierosów wśród nastolatków i zwiększyć konkurencję w zakresie leków na receptę.

FILE PHOTO: Komisarz FDA, Scott Gottlieb, mówi podczas wywiadu z Reuters w Nowym Jorku, USA, 26 listopada 2018 roku. REUTERS / Brendan McDermid

Gottlieb został dobrze przyjęty przez obrońców zdrowia publicznego i uzyskał wsparcie dla obu stron za jego wysiłki na rzecz ograniczenia stosowania e-papierosów o smaku przez młodzież, przyspieszając akceptację tanich leków generycznych w celu zwiększenia konkurencji i obniżenia cen narkotyków, a także zwiększenia wykorzystania tańszych wersji drogie leki biotechnologiczne zwane lekami biopodobnymi.

W przeciwieństwie do swoich poprzedników, którzy twierdzili, że ceny leków nie należą do FDA, Gottlieb przystąpił do intensywnej debaty na temat wysokich kosztów leków dla konsumentów w USA i sprawił, że agencja aktywnie szukała możliwych rozwiązań.

"Przywódcy Scotta zainspirowali historyczne wyniki zespołu FDA, który dostarczył rekordowe zatwierdzenia zarówno innowacyjnych metod leczenia, jak i niedrogich leków generycznych, jednocześnie rozwijając ważne strategie walki z uzależnieniem od opiatów, palenia tytoniu i używania e-papierosów przez młodzież", Sekretarz Zdrowia i Usług dla Ludzkości (HHS) Alex Azar powiedział w oświadczeniu.

Gottlieb, który powiedział, że chce spędzić więcej czasu z żoną i trojgiem małych dzieci w Connecticut, został nominowany przez prezydenta Donalda Trumpa po części jako pomoc w antytrutatorskim programie Trumpa. Ale Gottlieb zajął agresywne stanowisko wobec producentów e-papierosów, takich jak Juul Labs Inc.

W poniedziałek skonfrontował 15 sklepów detalicznych, w tym Walgreens Boots Alliance, Kroger Co i Walmart Inc, za nielegalną sprzedaż wyrobów tytoniowych dzieciom. Na początku lutego FDA prowadziła działania egzekucyjne przeciwko niektórym lokalizacjom Walgreen i Circle K.

Ale Gottlieb spotkał się z ostrą opozycją ze strony grup antyregulacyjnych, takich jak Amerykanie na rzecz reformy podatkowej, a także byłych urzędników FDA, którzy powiedzieli, że działania regulacyjne agencji zniszczyłyby tysiące miejsc pracy.

Koalicja tych grup napisała w zeszłym miesiącu do Trumpa, prosząc go o "natychmiastowe zahamowanie agresywnego działania regulacyjnego Agencji ds. Żywności i Leków" w sprawie e-papierosów.

Po doniesieniu o rezygnacji Gottlieba indeks Nasdaq Biotechnology okazał się ujemny.

Zmniejszył się o 0,5%, ponieważ akcje Amgen Inc wymazały zyski, a akcje Gilead Sciences Inc dalej spadały.

"Przedstawił propozycje, które były bezprecedensowe w swoim rozmiarze, zakresie i, jeśli zostały przyjęte, prawdopodobnie wpłynęły" – powiedział Matthew Myers, przewodniczący Kampanii na rzecz Dzieci bez Tytoniu. "Ale to były tylko propozycje."

Akcje w British American Tobacco i Imperial Brands wzrosły we wczesnym Londynie w środę.

Gottlieb zasygnalizował swój zamiar pójścia po mentol i inne aromatyzowane produkty papierosowe, wysyłając BATS i Imperial ostro w tym czasie.

"Był kierownikiem zakazu stosowania mentolu, a teraz sektor ten jest całkowicie nieużywany", powiedział jeden z londyńskich handlowców.

E-CIG "EPIDEMIC"

Kampania Gottlieba przeciwko aromatyzowanym e-papierosom nastąpiła po wstępnych danych federalnych, pokazujących, że nastoletnie zastosowanie wzrosło o ponad 75 procent od zeszłego roku, co FDA określiło jako "epidemię".

Pod rządami Gottlieba FDA zaproponowała zakaz sprzedaży papierosów elektronicznych o smaku owoców i słodyczy w sklepach spożywczych i stacjach benzynowych. FDA zaproponowała również surowsze wymogi weryfikacji wieku dotyczące sprzedaży e-papierosów przez Internet.

"Scott pomógł nam obniżyć ceny leków, zdobyć rekordową liczbę leków generycznych zatwierdzonych i wprowadzonych na rynek, a także wiele innych rzeczy. On i jego talenty będą bardzo pomijani! "- powiedział we wtorek Trump na Twitterze.

Trump wybrał Gottlieba na szefa agencji w marcu 2017 roku i został zatwierdzony przez Senat w maju tego roku.

The Washington Post po raz pierwszy zgłosił we wtorek, że Gottlieb zamierza zrezygnować.

"Nie ma chyba nic, co mogłoby odciągnąć mnie od tej roli poza wyzwaniem bycia poza rodziną przez ostatnie dwa lata" – napisał Gottlieb w notatce dla pracowników FDA.

W swoim liście rezygnacyjnym Gottlieb przedstawił kilka inicjatyw agencyjnych, w tym próby ograniczenia używania tytoniu, zmniejszenia wskaźnika uzależnienia od opiatów, przyspieszenia zatwierdzania leków generycznych i usprawnienia procesu wprowadzania na rynek nowatorskich technologii medycznych, takich jak terapia genowa.

Gottlieb, 46, konserwatywny i były lekarz, był zastępcą komisarza FDA pod prezydentem republikańskim George'em W. Bushem. Przed przejęciem w FDA był inwestorem i konsultantem ds. Opieki zdrowotnej, który zasiadał w wielu zarządach spółek.

Zaskoczył krytyków, którzy martwili się związkami z przemysłem farmaceutycznym, wypowiadając się na temat rosnących cen leków i taktyki firmy farmaceutycznej, aby utrzymać konkurencję z rynku.

"Przez wszystkie lata służby publicznej nigdy nie współpracowałem z bardziej utalentowanym, otwartym i skutecznym przywódcą agencji niż doktor Scott Gottlieb", powiedział w oświadczeniu republikański kongresmen Greg Walden. "Skutecznie współpracował z Kongresem, aby znaleźć rozwiązania i poprawić jakość życia dla nas wszystkich."

Gottlieb często zachwalał, że agencja zatwierdziła ponad 1000 leków generycznych jako dowód, że przyczynia się do ograniczenia cen leków na receptę, co jest priorytetem administracji Trumpa.

Pośród tych, którzy postrzegani są jako potencjalni następcy, według Wall Street Journal są Norman Sharpless, dyrektor National Cancer Institute i Brett Giroir, asystent sekretarza w HHS. Giroir był starszym doradcą Azaru w wysiłkach HHS na rzecz walki z kryzysem opioidowym.

W styczniu Gottlieb powiedział w tweecie, że nie planuje opuszczać agencji po spekulacjach, że przygotowuje się do ustąpienia. "Mamy wiele ważnych zasad, które rozwiniemy w tym roku" – napisał w styczniowym tweecie.

Reportaż Yasmeen Abutaleb i Tim Ahmann; dodatkowe relacje Chrisa Kirkhama z Los Angeles i Helen Reid w Londynie; redakcja: Eric Beech, Jonathan Oatis i Bill Berkrot

.

[ad_2]

Source link