Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wycofuje zszywacze chirurgiczne Ethicon firmy J&J

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wycofuje zszywacze chirurgiczne Ethicon firmy J&J


ZDJĘCIE PLIKU: Budynek Johnson & Johnson jest pokazywany w Irvine, Kalifornia, USA, 24 stycznia 2017 r. REUTERS / Mike Blake

(Reuters) – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w piątek wycofanie zszywaczy chirurgicznych wyprodukowanych przez jednostkę Ethicon firmy Johnson & Johnson, ostrzegając, że użycie tych urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

W marcu jednostka Ethicon opublikowała ostrzeżenie o problemach ze zszywaczami intraluminalnymi.

Odwołanie do klasy 1 obejmie 92 496 zszywaczy intraluminalnych wewnątrzoperacyjnych. Przywoływane zszywacze są używane przez chirurgów podczas zabiegów w przewodzie pokarmowym.

Wycofanie klasy 1 jest najsurowszą formą wycofania wydaną przez organ regulacyjny ds. Zdrowia, gdzie użycie wadliwych urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

Jednostka Ethicon firmy J & J potwierdziła poważne obrażenia u dwóch pacjentów, związane z użyciem produktu, którego dotyczy problem, podała FDA.

Wypełnienie zszywacza doprowadziło do dodatkowych resekcji lub chirurgicznego usunięcia odbytnicy środkowej u jednego pacjenta i dolnej odbytnicy w innym, podała FDA.

Raportowanie Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru; Edytowanie przez Shailesh Kuber

.



Source link