Akorn dostaje list ostrzegawczy FDA do innego zakładu produkcyjnego

Akorn dostaje list ostrzegawczy FDA do innego zakładu produkcyjnego


(Reuters) – Akorn Inc powiedział we wtorek, że otrzymał ostrzeżenie od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące jego zakładu produkcyjnego w New Jersey, najnowszej serii niepowodzeń dla producenta leków generycznych.

Akcje spółki spadły o 1% do 4,67 USD w handlu popołudniowym. Spadły o prawie 13% w handlu przed początkowym dzwonkiem w wiadomościach.

Ostrzeżenie FDA to drugie, które Akorn otrzymał w tym roku i następuje po inspekcji zakładu w Somerset w stanie New Jersey w lipcu i sierpniu 2018 roku.

W styczniu agencja wydała list ostrzegawczy dla innego zakładu produkcyjnego Akorn w Decatur w stanie Illinois, po tym, jak producent narkotyków nie rozwiązał wcześniej wskazanych naruszeń, takich jak nieprzestrzeganie procedur zapobiegających zanieczyszczeniu leków produkowanych w zakładzie.

Randall Stanicky, analityk RBC Capital Markets, powiedział, że zakład w New Jersey jest powiązany z mniej niż 10% produktów wytwarzanych przez Akorn, a głównym celem firmy pozostanie przejście przez ostrzeżenie, które otrzymała dla zakładu w Illinois.

List ostrzegawczy wymagałby prawdopodobnie od Akorn przeprowadzenia inspekcji, ale nie powinien mieć wpływu na produkcję w obiekcie, powiedział Stanicky w notatce.

FDA zgłosiła również obawy dotyczące zakładu produkcyjnego Akorn w Amityville w stanie Nowy Jork na początku tego roku.

Oprócz kłopotów w niektórych zakładach produkcyjnych, firma widziała odejście swojego dyrektora generalnego Raj Rai, w związku z niemożnością odzyskania 4 miliardów dolarów transakcji przejęcia z niemieckim Fresenius SE & Co KGaA.

Akcje spółki spadły o 70,5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Akorn poinformował we wtorek, że będzie pracował nad rozwiązaniem wszystkich problemów poruszonych w liście agencji i oczekuje kontynuacji produkcji w zakładzie w Somerset.

Raportowanie Aakasha Jagadeesh Babu w Bengaluru; Edytowanie przez Shailesh Kuber

.



Source link